一个进口大牌的主力产品，悄悄拿下了“国产证”

国产替代重塑市场，进口巨头主动“换证”入场。

进口巨头，为何集体转向“国产”？

翻开近两年国内的医疗器械注册信息，一个趋势越来越清晰：进口品牌的主力产品，正在批量换上“国产”身份。

西门子医疗首款国产双源光子计数CT今年6月获批，在上海完成生产；GE医疗北京工厂的CT产线，零部件国产化率超过85%；飞利浦苏州基地的高端DSA、低液氦磁共振相继下线。把生产放进中国，已经变成进口巨头的集体选择。

转向的背后，是政策推力的持续加码。2020年9月，国家药监局发布公告，允许进口医疗器械转入境内生产时豁免部分注册资料，审评周期大幅压缩；2021年10月，财政部明确政府采购对内外资企业在华生产产品平等对待。

更关键的一步在今年。7月14日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发文件，提出甲类设备由国家集采、乙类设备由省级集采、其余市地级自采。设备集采，正在走向常态化。

随着国产化浪潮推进，采购政策对本土制造身份的倾斜力度不断加大，市场反馈亦十分迅速。数据显示，2025年国产CT新增市场占有率提升至47%，国产超导MR市场占有率提升至41%，国产核医学设备同样攀升至74%。

对跨国巨头而言，本土化的实质早已不只是供应链迁移，而是以“国产”身份重新进入中国市场的分配体系。

国产双证落地

拜耳核心产品启动本土化制造

国产替代的浪潮，并不止于影像主力设备。当集采向影像全链条蔓延，高压注射器作为影像检查的关键辅助设备，采购逻辑也将随之改写。

作为全球高压注射器领域的开创者，拜耳MEDRAD®也迎来了本土化生产的里程碑。今年4月，拜耳旗下 MEDRAD® Mark 7 Arterion 高压造影注射系统获得北京市药监局颁发的国产医疗器械注册证。这是继2025年6月 Stellant D-CE 之后，拜耳在10个月内拿到的第二张国产注册证。

图源：新华网官网

拜耳 MEDRAD® 早在1967年就推出了首台可控流量高压血管造影注射系统，Mark 系列历经逾半个世纪迭代，是血管造影注射领域的标杆产品。此次获批的MEDRAD® Mark 7 Arterion是专为 X 射线血管造影（DSA）打造的单筒高压造影注射系统， 面向介入放射科、心内科导管室及血管外科等高端介入场景，助力医生安全、精准、高效完成支架植入、球囊扩张、栓塞剂填充等关键操作。

至此，拜耳在DSA领域与CT 领域的两大高压注射器均已实现国产化，从“进口供应”到“本土制造”，拜耳正全力加速国产化步伐。

巨头换证的连锁效应

正漫向渠道端

当进口王牌产品接连完成“国产”身份转换，高压注射器赛道正迎来新一轮洗牌。

对国产厂商而言，压力是双重的。过去对阵进口品牌，国产产品最重要的筹码是价格差；如今进口巨头换上国产证，同样站上集采的竞价台，这层缓冲正在变薄。接下来比拼的，是装机量、临床口碑和售后网络，而这恰恰是跨国巨头本土化后的优势所在。

压力落在厂商一侧，变化则沿着另一条路径传导至渠道端。设备集采走向常态化，被重新校准的不只是价格，还有服务的权重。国家医疗设备集采的顶层设计出台后，湖南打响省级集中采购第一枪，其《医疗设备省级集中采购配置标准》（征求意见稿）释放的信号很明确：医疗设备采购正从拼价格转向拼全周期服务，维保、质保等长期使用成本被纳入统一硬性要求。

当服务能力走上竞价台，经销商的角色必然需要转向“服务商”。转型需要底座，而服务的底座正是供应链响应。拜耳核心产品实现国产化，恰好提供了这个支点：国产注册证让产品身份与招标要求直接对齐，打消招投标中的身份顾虑；本地化之后，供货更快、售后更近、配件供应更落地，服务承诺有了兑现能力托底。从卖产品到服务临床，经销商的这一步转型，如今有了新选择。

结语

国产替代行至中场，价格梯度被拉平，服务权重在上升，本土化制造的身份正在成为关键竞争变量。

在此棋局中，拜耳仅用10个月便连落两子，DSA与CT两大品类的核心产品相继取得国产注册证，全面转入本土生产。这场从“供应中国”到“中国制造”的转身，搬进来的远不止一条产线，更是长期深耕中国市场的决心。

市场的连锁反应已经开始，可以确定的是，在下一阶段以高端影像为核心的采购竞争中，拜耳将不再以海外供应商的身份出现，而是以同场竞技者的身份入场。

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