广东
9月3日晚间，一品红披露公告，公司全资子公司广州瑞安博医药科技有限公司牵头开展的1类创新药AR882（通用名：氘泊替诺雷）胶囊治疗痛风伴高尿酸血症患者的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，近日获得顶线分析数据。结果显示，AR882在痛风伴高尿酸血症参与者中表现出积极的疗效及良好的安全性，达到预设的主要疗效终点。
AR882是新一代高选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，旨在通过抑制尿酸重吸收、促进尿酸盐从肾脏排泄以降低血尿酸水平，用于痛风及痛风石的治疗。
据公司介绍，AR882克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，能够与尿酸转运蛋白长效结合，将抑制作用延长至24小时；全天候阻断尿酸重吸收不会加重肾脏负荷、可避免肾毒性，并有效清除体内尿酸，达到溶解痛风石的目的。
本次公告显示，AR882国内Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究，旨在评价AR882胶囊对比非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性，共纳入683例参与者，主要终点为治疗24周时血清尿酸<360μmol/L的受试者百分比。
顶线数据显示，AR882 75mg组治疗24周后血尿酸<360μmol/L的有效率达86.0%，显著优于非布司他40mg组（P<0.001）。次要终点方面，75mg组治疗24周后血尿酸<300μmol/L、<240μmol/L的有效率分别为71.3%和50.3%，均显著优于非布司他40mg组（P<0.001）。
此次国内Ⅲ期临床结果显示，AR882具有良好的安全性和耐受性，大多数患者治疗期间出现的不良事件（TEAE）为轻度至中度，未出现因TEAE导致的永久停药、退出甚至死亡病例。
从研发节奏看，AR882国内Ⅲ期临床试验于2025年3月完成首例患者入组，同年11月完成目标计划的680例患者入组，今年上半年全部受试者完成试验观察并进入统计分析阶段。随着本次国内Ⅲ期顶线数据落地，这一核心创新药距离国内申报上市更进一步。
一品红表示，将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报上市，为广大高尿酸血症及痛风患者提供更多治疗选择。
采写：南都N视频记者 王诗琪
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