吉时生物赛帕利单抗（誉妥®）6000升产能升级落地，重塑国产PD-1商业竞争力

吉时生物赛帕利单抗（誉妥®）6000升产能升级落地，重塑国产PD-1商业竞争力

— 新增生产场地获批，规模化生产降本增效，加速惠及更多肿瘤患者

近日，广州吉时生物科技有限公司（吉时生物）自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（商品名：誉妥®）新增6000升商业化规模生产场地补充申请正式获药品监督管理局批准。依托受托生产企业智享生物（苏州）股份有限公司（智享生物）位于苏州工业园区与常熟市的两大生产基地，誉妥® 6000升级商业化产能全面落地，标志着吉时生物在该产品的规模化生产与商业化供应保障能力上跃上新台阶，为产品进一步扩大市场覆盖、释放商业价值奠定了坚实基础，为公司在国产PD-1单抗赛道构筑起新的成本与规模壁垒。

赛帕利单抗注射液是吉时生物自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体，也是全球首个使用转基因大鼠平台（OmniRat®）研发的全人源抗PD-1单抗。该产品于2021年8月获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2023年7月又获批成为中国首个用于治疗复发或转移性、PD-L1表达阳性宫颈癌的PD-1单抗药物。作为第6款获批的国产PD-1单抗，赛帕利单抗为霍奇金淋巴瘤和宫颈癌患者提供了新的治疗选择，于2025年正式纳入国家医保目录，填补了国内宫颈癌PD-1单抗免疫治疗的空白。

多生产基地协同供应

在此次新增生产场地补充申请获批后，赛帕利单抗的商业化生产覆盖智享生物苏州工业园区和常熟市两大生产基地，形成6000升级规模化产能体系。两大基地协同运转供应，显著提升了该药品的规模化生产能力与供应链韧性，能够更稳定、更及时地响应持续增长的临床需求，为产品的长期商业化供应提供坚实保障。

目前，在原有生产规模布局上，赛帕利单抗已具备三个获批生产场地，包括智享生物与无锡药明生物技术股份有限公司。6000升级产能的释放，不仅意味着供应能力的提升，更带来显著的规模效应。依托更大规模的商业化生产体系，赛帕利单抗的单位生产成本得以有效优化，生产效率持续提升，从而显著拓宽产品的商业价值空间。在国内PD-1市场竞争日趋激烈的背景下，成本优势与稳定供应能力将进一步增强誉妥®的市场竞争力，支撑产品在更多适应症和更广阔市场中的持续拓展。

提升价值空间，惠及更多患者

产能升级与成本优化的最终落脚点，是让更多患者用得上、用得起高质量的创新生物药。此次规模化供应能力的提升，将有效增强赛帕利单抗的患者可及性，切实把创新成果转化为患者获益，造福更多肿瘤病人。

未来，吉时生物将继续深耕创新生物药领域，持续优化赛帕利单抗的生产布局与商业化运营，不断释放誉妥®的商业价值与临床价值。公司将以更稳健的产能保障、更具竞争力的成本结构和更广泛的市场覆盖，推动自主研发创新药物走向更广阔的市场，助力健康中国建设，惠及全球患者。

关于赛帕利单抗

赛帕利单抗注射液（誉妥®，zimberelimab，GSL-010）是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体。2021年8月首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市；2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单，2023年该适应症获批上市，用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。赛帕利单抗连续多年入选CSCO及NCCN肿瘤临床指南，并获得专家的I级推荐。2025年赛帕利单抗正式纳入国家医保目录，惠及更多患者。

本品的临床研究结果显示，赛帕利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤客观缓解率（ORR）达92.86%，疾病控制率（DCR）为96.43%，1年生存率OS达99%。单药治疗复发或转移性宫颈癌的ORR达到27.8%，完全缓解率（CR）为5.6%，部分缓解（PR）为22.2%，中位总生存期（OS）为16.8个月。目前，赛帕利单抗联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的III期临床研究（VICT-004）正在开展中。

通过对外授权，目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德/Arcus负责开发，并在多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球（包括中国、美国、日本、韩国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过20个适应症、30多项单药或联合用药的临床研究。正在进行的临床研究在多个瘤种范围内评估赛帕利单抗的安全性及疗效，包括膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胰腺癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。在研究的联合用药包含多个创新靶点，包括: CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG-3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HER-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T细胞治疗等。