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智通财经APP讯，云顶新耀(01952)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准星必妥®(艾曲帕米鼻喷雾剂)的新药上市许可申请，用于治疗成人阵发性室上性心动过速(PSVT)急性症状发作，转复为窦性心律。
此次获批是基于星必妥®全球关键III期RAPID临床研究和中国III期JX02002临床研究所取得的数据结果。两项研究均达到了方案预设的主要终点。其中，在关键性III期RAPID临床研究中，判定为PSVT发作的参与者(N=99)自行使用星必妥®后有64%在给药30分钟内从室上性心动过速转为窦性心律，而安慰剂组(N=85)为31%(HR=2.62;95% CI：1.66–4.15;p＜ 0.001)，相关研究结果已于2023年发表于《柳叶刀》杂志。在中国III期JX02002临床研究中，判定为PSVT发作的参与者(N=84)自行使用星必妥®，与安慰剂给药组(N=84)相比，PSVT转复为窦性心律方面具有显著优效性(HR=3.002;p=0.0005)。在所有III期临床研究中，星必妥®总体耐受性良好，给药后24小时内均未观察到严重不良事件(SAEs)。此前，星必妥®已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，成为30多年来首款且唯一获批用于成人PSVT急性症状发作治疗的创新疗法。
作为本公司在心血管疾病领域首个获批的创新药物，星必妥®进一步丰富了本公司的创新产品组合。此次获批是本公司创新产品商业化战略持续兑现的又一重要里程碑，充分彰显了本公司持续整合全球创新资源、加速创新成果转化和高效推动商业化落地的能力。
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