北京
▍来源：赛柏蓝药店 作者：酒浅
近日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》，以进一步完善药品信息化追溯管理，履行法定义务，持续提升药品信息化追溯效能，保障人民群众用药安全【文末附药店药品追溯体系落地实操指南】。
公告强调，药品信息化追溯管理，是药品经营企业质量管理体系的重要组成。
药品经营企业应当配合持有人、境内责任人、生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。
对于药品零售企业，在药品入库验收时，应当与上游企业进行追溯码核对，并将收货信息反馈至上游企业；在销售药品时，应当保存销售记录明细，并在销售时通过追溯系统及时上传药品销售信息。
另外，药店销售小票应当显示追溯码信息或者提供其他便捷查询方法，供消费者自行查询药品相关信息。
追溯系统发生异常预警的，药品零售企业应当立即停止入库和销售。对异常预警进行核实处理，核实处理情况和相应措施应当由质量负责人审核签字后实施，按照药品经营质量管理相关要求保存相关记录。
药品经营企业在入库验收时，发现药品追溯信息显示该药品已在药品零售企业或者使用单位售出的，应当予以拒收。
公告要求，要做好全品种赋码激活、全链条扫码上传等工作，做到应赋尽赋、应扫尽扫；要将企业追溯工作落实情况纳入药监日常检查内容，对于不落实法规规定、不符合追溯工作要求的，依照相关法律法规严肃处理。
药品追溯系统，其运营单位应坚持公益性导向，持续完善追溯系统建设和运营管理，满足药品信息化追溯管理工作要求，保证追溯数据安全；为药品批发、零售企业和使用单位在入库验收环节提供追溯异常信号实时预警功能，对已经售往终端、追溯码状态异常等情况进行实时预警。
药店追溯码工作，格外重视3个方面
对于上述政策规定，有业内观点表示，这其实标志着药品追溯体系从建设阶段全面进入到严格执行阶段，并且要求是全品种全链条式的追溯管理。
对药店企业来说，药品追溯体系建设也既是医保部门的要求，更是药品经营管理体系的硬性规定。这意味着，药店对药品追溯码的投入建设，直接关系医保报销和药品经营资格。
按照《药品管理法》相关规定，药店涉及追溯码违规的，前期是警告、责令整改；如果逾期不改，或整改不到位，罚款金额会落到10-50万区间（一般涉及非法渠道购药问题），即使采取行政处罚裁量规则，参考近期案例罚款数额也有数千数万元。
为避免产生经营风险，药店针对药品追溯码须做好3项重要工作。一是入库＆验收及时与上游追溯码核对并反馈收货信息；二是药品销售要保存销售记录明细，然后实时上传；三是销售小票一定要打印显示追溯码信息，这一点药监和医保部门均明确要求。
随着药品追溯码政策全面应用和深化，以回流药为代表的非正规低价货源，都将被彻底消灭。相对应地，合规渠道和合理定价的趋势也是板上钉钉。
对于药店行业，追溯码合规成为一道新门槛，行业洗牌潮进一步加速；大型连锁凭借数字化＆门店优势，整体合规成本相比中小药店企业更低，有利于行业集中度提升。在这种环境下，行业并购与大型连锁加盟业务，迎来新的增长机遇。
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