湖北
刚刚，CDE官网更新一条信息，为小细胞肺癌（SCLC）领域投下一枚重磅炸弹。
翰森制药自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（Risvutatug Rezetecan，HS-20093）正式递交上市申请，适应症为经含铂治疗失败的SCLC。
这不仅是翰森制药创新药管线的一次关键兑现，更意味着全球B7-H3 ADC赛道迎来了首个冲向终点的选手。
B7-H3是近年来ADC领域最炙手可热的靶点之一，在正常组织中低表达，在多种实体瘤中高表达。
但靶点的热度不代表药物的成功，真正把科学假设转化为患者生存获益，才是硬通货。
瑞康立伏妥塔单抗恰恰做到了这一点。
今年7月10日，ARTEMIS-008 III期研究宣布达到总生存期（OS）主要终点。
在预设的期中分析中，与标准二线化疗药物托泊替康相比，瑞康立伏妥塔单抗在OS上实现了具有统计学意义和临床意义的改善，无进展生存期（PFS）等次要终点也观察到一致获益。
安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。
ARTEMIS-008是首个在肿瘤III期临床试验中证实B7-H3 ADC能带来显著OS获益的阳性结果研究。
在抗肿瘤药物的评价体系中，OS是公认的“最高门槛”。
跨过这道门槛，意味着B7-H3这一靶点从“有潜力的方向”变成了“能救命的路径”。
SCLC约占所有肺癌的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型。含铂化疗是一线标准治疗，但绝大多数患者在一线治疗后迅速复发或产生耐药。
进入二线后，传统化疗的中位OS通常只有6至9个月。
而就在今年7月，另一款二线药物Zepzelca在III期验证性试验中未能证明OS获益。
当一条又一条路走不通时，瑞康立伏妥塔单抗打开了一扇新的大门。
值得一提的是，这款药物并非单兵作战。
2023年12月，翰森制药以超17亿美元的总交易额将海外权益授权给GSK。目前GSK正在海外推进多项III期临床；今年8月，该药已被CDE拟纳入优先审评。
从中国NDA到全球III期，从优先审评到潜在获批。
瑞康立伏妥塔单抗正在用最短的时间跨度，验证一个靶点、一款药物、一种模式的全部可能性。
从靶点验证到患者获益，从中国突破到全球布局，翰森制药的这次“撞线”，或许正是中国ADC从跟随走向引领的一个注脚。
完整数据即将在后续国际肿瘤学术会议上公布，而真正的悬念，已经不在实验室里，而在患者等待的每一天中。
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