mRNA抗癌里程碑落地！全球首个Ⅲ期临床成功引爆赛道，云顶新耀、康希诺加速产业化卡位

本文来源：时代周报 作者：曹予 韩迅

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8月19日，默沙东与Moderna宣布，个性化mRNA肿瘤疫苗V940（mRNA-4157）联合帕博利珠单抗，在完全切除的高危黑色素瘤术后辅助治疗中达到无复发生存（RFS）主要终点及无远处转移生存（DMFS）关键次要终点。

这是mRNA癌症治疗药物首次获得Ⅲ期临床验证，也首次证明mRNA可以作为肿瘤治疗手段。消息公布当日，Moderna股价大涨近177%，收盘市值接近700亿美元，全球mRNA赛道随之升温。

国内方面，8月20日，云顶新耀（01952.HK）盘中一度上涨近90%；康希诺生物（688185.SH）8月20日和8月21日连续两个交易日“20cm”涨停，H股（06185.HK）8月20日亦一度飙升约45%。两家公司多年积累的mRNA平台价值被市场重新审视。

9月1日，东吴证券第六届创新药峰会在苏州举行。云顶新耀首席执行官罗永庆、康希诺生物首席科学家朱涛，分别介绍了各自公司在mRNA领域的技术路线与产业化进展。云顶新耀聚焦于个性化疫苗的自研闭环，康希诺则侧重递送系统的开放赋能，路径虽异，但两家公司均将mRNA视为长期深耕的战略方向。

技术验证：个性化路线迎来“Ⅲ期时刻”

随着mRNA肿瘤疫苗Ⅲ期首次成功，赛道从概念迈入兑现期。东吴证券在8月发布的研报中表示，mRNA-4157在黑色素瘤Ⅲ期临床中取得的阳性结果，是该领域全球首个Ⅲ期成功的里程碑事件。

同时，东吴证券指出，该疫苗背后的逻辑是“精准治疗+纯联合增量”。具体来说，新抗原仅在肿瘤细胞表达、正常组织不表达，且“一人一药”的特异性优于靶向药。此外，该疗法与PD-1机制互补而非替代，疫苗放量有望同步带动联用药物放量。

从国内市场来看，云顶新耀作为国内个性化肿瘤疫苗进展较快的公司受到市场广泛关注。

罗永庆表示，云顶新耀2021年从引进mRNA新冠疫苗起步，在验证平台安全性后，于2022年底终止新冠疫苗研发，并于2024年转向完全自主研发，将资源集中投向个性化肿瘤疫苗。

对于转向肿瘤治疗性疫苗的原因，罗永庆指出，现有肿瘤疗法无法形成免疫记忆，减少复发风险作用有限，而mRNA疫苗诱导产生免疫记忆，有望预防肿瘤复发或转移，在肿瘤治疗中潜力巨大。

在云顶新耀的mRNA管线中，个性化肿瘤疫苗EVM16是备受关注的明星管线。该疫苗已完成Ia期研究，9例晚期实体瘤患者中8例诱导出新抗原特异性T细胞免疫应答，并观察到1例确认的部分缓解。

与云顶新耀不同，康希诺则从递送系统切入同一赛道。朱涛在峰会上介绍，公司自研的三组分脂质纳米颗粒（LNP）递送系统ISL-3C-LNP，在动物实验中可诱导较强的细胞免疫应答，并实现“仅肌肉表达”，避免mRNA进入肝脏等器官。

对于这一点的意义，相关学术研究指出，传统四组分LNP在体内易导致脱靶递送，特别是向肝脏富集，可能引发肝毒性风险。而通过动物实验验证，ISL-3C-LNP在肌肉注射后在肝脏和脾脏等非靶器官未检测到可测量的荧光素酶活性。

基于该递送系统，康希诺还布局了覆盖多个瘤种的mRNA肿瘤疫苗管线。其中，横纹肌肉瘤个性化mRNA疫苗已获批IIT；胶质母细胞瘤治疗性mRNA疫苗处于IIT获批前阶段；前列腺癌mRNA肿瘤疫苗则通过与磐如生物的授权合作推进。

朱涛表示，mRNA是公司重点布局的技术平台之一，递送系统的开发是平台价值释放的关键。

产业化：CMC、产能与商业化成为关键

技术路线验证之后，竞争焦点转向产业化能力。东吴证券在报告中梳理了mRNA产业链的“卖铲人”机会，认为NGS测序、LNP辅料、酶原料、CDMO与设备等环节将同步受益。罗永庆也强调，AI已成为制药的核心环节，CMC（化学、制造与控制）能力是未来的制胜关键。

罗永庆进一步介绍，云顶新耀已形成从抗原设计、序列优化、LNP递送到产业化生产的完整mRNA平台闭环。

在核心技术层面，公司通过自研“妙算”（EVER-NEO-1）新抗原预测算法实现精准抗原识别与序列优化；在生产制造层面，临床样品均由嘉善生产基地按全球GMP标准制备。罗永庆判断，个性化肿瘤疫苗已进入平台化竞争阶段，关键差距不只是临床阶段，而是核心技术和数据是否集中在一家公司长期沉淀。

与研发同步推进的是经营持续改善。半年报显示，2026年上半年云顶新耀实现营业收入11.48亿元，同比增长157.3%；IFRS口径下归母净亏损大幅收窄至594.4万元，上年同期为亏损2.50亿元；Non-IFRS口径下净利润达9723万元，实现转正。

康希诺则把重心放在产能与资产输出上，朱涛在峰会上展示了公司适配多场景的生产线。其中，个性化产线用于个性化样品生产；中试临床产线可承接临床样品生产且已通过阿斯利康、PATH现场审计；商业化产线年产能达1亿剂。

商业化方面，2025年11月，康希诺将ISL-3C-LNP授权给磐如生物用于前列腺癌mRNA疫苗的全球开发，协议总收益超过1亿元。递送系统的商业价值已初步兑现。

半年报显示，康希诺2026年上半年营业收入5.5亿元，同比增长43.8%，归母净亏损收窄至72万元，其中海外收入1.52亿元，同比增长4724.19%。

对于公司未来在mRNA领域的发展规划，罗永庆表示，随着Moderna在Ⅲ期临床中取得积极结果，云顶新耀毫无疑问将加大在这一领域的投入，未来也需要更多相关人才加入团队。他进一步指出，mRNA技术平台的应用前景极为广阔，不仅限于肿瘤治疗，还可拓展至传染病预防性疫苗等多个方向。

朱涛则表达了康希诺在mRNA领域的开放合作立场。他表示，康希诺作为一家偏药学背景的公司，在肿瘤医学领域的理解相对有限，因此公司的mRNA技术平台更倾向于开放合作模式，希望与对mRNA技术感兴趣、具备研发实力的公司携手，通过赋能合作推动管线落地。