北京
编者按：对于高危局限性或局部晚期前列腺癌患者，根治性前列腺切除术具有治愈潜力，但高达50%的患者在5年内出现复发。围手术期强化治疗策略能否改善这部分患者的长期预后是临床关注的热点问题。近期在《新英格兰医学杂志》发表的PROTEUS Ⅲ期随机对照试验，评估了雄激素剥夺治疗（androgen-deprivation therapy, ADT）联合阿帕他胺在根治性前列腺切除术围术期中的应用效果。
研究背景
根治性前列腺切除术对于高危局限性或局部晚期前列腺癌患者具有潜在治愈作用；然而，高达50%的患者在5年内出现复发。
研究方法
研究者进行了一项Ⅲ期、双盲、安慰剂对照试验，纳入新诊断的高危局限性或局部晚期前列腺癌患者，按1:1比例随机分配接受ADT联合阿帕他胺（240 mg/日）或ADT联合安慰剂，在根治性前列腺切除术及盆腔淋巴结清扫术前和术后各治疗6个周期（每个周期28天）。双重主要终点为病理学完全缓解或微小残留病灶（定义为病理分期≤ypT2且肿瘤最大径≤5 mm）的复合终点，以及无转移生存期（metastasis-free survival, MFS），通过传统影像学或前列腺特异性膜抗原（prostate-specific membrane antigen, PSMA）正电子发射断层扫描（positron emission tomography, PET）评估。次要终点包括无事件生存期（event-free survival, EFS）、首次后续治疗时间和远处转移时间（均采用至事件发生时间分析），以及安全性。
研究结果
共有2109例患者接受随机分组：1057例分配至ADT联合阿帕他胺组，1052例分配至ADT联合安慰剂组。中位随访时间为61.7个月。阿帕他胺组达到病理学完全缓解或微小残留病灶的患者比例显著高于安慰剂组（8.9% vs. 1.0%；比值比10.17；95%CI 5.27至19.64；P<0.001），MFS率亦显著更高（5年MFS概率78.2% vs. 73.5%；远处转移或死亡风险比[hazard ratio, HR] 0.80；95% CI 0.67至0.96；P=0.02）。EFS、首次后续治疗时间和远处转移时间均显著 favor ADT联合阿帕他胺组（所有组间比较P<0.001）。阿帕他胺组39.6%的患者发生3级或4级不良事件，安慰剂组为31.0%，组间差异主要由阿帕他胺组皮疹发生率较高所致。
研究结论
在高危局限性或局部晚期前列腺癌患者中，围手术期ADT联合阿帕他胺治疗的根治性前列腺切除术肿瘤学结局优于ADT联合安慰剂。阿帕他胺组不良事件较安慰剂组更为常见。
参考文献：Mary-Ellen Taplin, et al.Published May 31, 2026.N Engl J Med 2026;395:546-560
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