3000万美元落袋！一款国产双抗ADC出海印非7大市场

撰稿｜李秋萩

9月1日，正大天晴表示，其自主研发的潜在同类最佳（BIC）HER2双抗ADC药物TQB2102（rolditamig deuderuxtecan）在治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌中的Ⅲ期临床研究成功，达到预设的主要终点和关键次要终点。由此，其成为全球首个HER2双抗ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床研究。据悉，正大天晴已获得CDE书面同意，将于近期递交该适应症的上市申请。

就在8月31日，中国生物制药（01177）发布公告，集团子公司正大天晴与印度第三大制药公司Cipla就TQB2102签订独家授权与供应协议。

根据协议，正大天晴授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场（共计7大高增长国际市场）开发及商业化TQB2102的独家许可。正大天晴有权获得首付款、潜在开发、监管及销售里程碑付款，最高可达1.23亿美元，同时还将获得基于TQB2102年度净销售额的双位数的特许权使用费。

这是TQB2102达成的第二项区域授权合作。截至目前，两项合作已累计带来约3000万美元的首付款和里程碑付款。

中国生物制药方面向《每日经济新闻》记者表示，TQB2102的首次授权地区也是非欧美的广阔市场。

正如中国生物制药执行董事、资深副总裁谢炘在接受动脉网访谈时所说，“BD不是买买买，自研才是根基”“很多时候我们不用主动‘敲门’，只需要让对的人知道我们在坚持做哪些赛道，优质的项目自然就会在合适的时机找上门来”。

出海，驶向欧美以外的更广阔世界。

01.

本地化先行，

填补新兴市场的需求缺口

2024年至2030年间，全球创新药市场规模将从约1.08万亿美元增长至1.5万亿美元，其中新兴市场的贡献率将有望突破35%。中国生物制药表示，高增长新兴市场区域凭借其庞大的人口基数、快速增长的医疗需求、持续完善的监管与支付体系，有望为创新药收入增长再添动能。

底层逻辑上，新兴市场的癌症负担同样沉重，多数地区长期陷入“有市场、无产品、缺指南”的发展困境。从供需层面来看，庞大的人口基数催生了巨大的用药需求，但创新疗法与前沿药物的可及性却远落后于欧美国家。

中国生物制药表示，其全球化布局将坚持精细化BD运营，走“高全球化、高本土化”并行的路线，布局东南亚、南亚、中东等广阔市场，携手深耕市场、根基深厚的合作伙伴，把国际先进的治疗理念、诊疗方案与创新产品落地当地，惠及更多患者。

遵循这一路线，Cipla将负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴将继续负责TQB2102的生产及供应。

作为印度第三大制药公司（IQVIA MAT 2026年6月）、南非处方药市场第二大 药 企（ IQVIA MAT 2026年5月）、按处方量在美国通用吸入剂及定量吸入器市场排名第二（IQVIA MAT 2026年6月 ），Cipla长期深耕印度、南非、北美及其他新兴市场，在多个协议覆盖国家建立了成熟的注册、医学、市场准入及商业化体系，并与当地医疗卫生专业人士及机构形成广泛合作网络。

核心优势在于，Cipla在当地的卓越本地化能力，尤其是市场准入优势，将直接加快TQB2102在授权区域内的临床开发、注册和商业化进程。

这意味着，“一次合作、多国辐射”。

在南亚市场，印度可作为市场拓展的枢纽原点。印度的药品审批结果在斯里兰卡、尼泊尔、巴基斯坦等周边国家认可度较高、互认效力强，可依托这一优势实现注册资源快速外溢，辐射周边区域市场。同样，在非洲市场，南非生产了非洲约40%的药品，是南部非洲发展共同体（SADC）中唯一广泛符合WHO-GMP标准的国家。

这也代表着中国创新药出海的一种新思路：在欧美走“FDA/EMA批准”的高价值路径，在新兴市场则走“借力区域枢纽”的高性价比路径。

02.

创新药及对外授权崛起，

医药龙头双链并行

作为一家老牌药企，正大天晴从仿制药起步，并成为国内率先向创新药转型的企业之一。2018年，公司自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊上市，至今已获批11个适应症。截至3月底，正大天晴累计获批上市的创新产品已经有近20个，其中包括1类创新药11个。

在自研方向，公司已连续4年保持研发投入占总营收超20%，在研项目130多个，其中创新药100多个，数量居于行业前列，形成了“上市一代、储备一代、研发一代”的良性格局。在BD方面，接连并购国内明星biotech药企礼新医药、赫吉亚生物。

事实上，创新药对外授权已成为中国生物制药的重要增长引擎——2026年前6个月对外授权收入达9.8亿元，同比增长2101.9%。

2026年中期业绩公告显示，截至6月30日止六个月，中国生物制药录得收入约人民币194.4436亿元，较去年同期增长约10.6%。其中，创新药及对外授权是业绩增长的主要动力——创新药及对外授权之收入约人民币87.8940亿元，占本集团收入约45.2%，较去年同期增长约44.3%。

年内，中国生物制药与赛诺菲就全球首创的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼达成15.3亿美元合作，后又将自主研发的慢阻肺创新药TQC3721以最高19亿美元授权给阿斯利康，创下近年呼吸领域单产品最高交易纪录。

03.

全球第一大癌症，

对应的广泛未满足市场

成立于1935年的Cipla，专注于复杂仿制药业务，在全球设有48处生产基地，依托前沿技术平台，生产50余种剂型、1500余款产品，在呼吸、抗逆转录病毒、泌尿、心血管、抗感染及中枢神经系统等治疗领域声誉卓著，业务覆盖全球70余个市场。九十年来，Cipla始终以改变患者生命为使命。2001年，Cipla在非洲率先推出针对HIV╱艾滋病的三联抗逆转录病毒疗法，将日治疗费用降至不足1美元。

肿瘤领域，Cipla是印度首家推出常用癌症化疗药物长春碱（Vinblastine）和长春新碱（Vincristin）药物的公司（1984年），目前拥有32种以上药物（57种SKU）用于治疗各种癌症。同时，Cipla拥有印度首家获得FDA批准的肿瘤产品制造设施。

对于Cipla而言，他们天然理解创新资产如何在弱支付能力、高需求的市场放量。

去年10月，Cipla与礼来达成协议，获得其重磅减重药物穆峰达（Mounjaro，替尔泊肽）在印度的分销权，更新第二品牌 Yurpeak。类似合作模式是，礼来将为Cipla制造并供应Yurpeak，价格将与Mounjaro相同。

存在一定差异的是，TQB2102在全球范围内尚未获批上市。1.23亿美元合作总额，足以见得Cipla对其商业化的信心。

TQB2102为一款新一代HER2双表位双特异性抗体药物偶联物（ADC），同时靶向HER2的ECD Ⅱ与ECD Ⅳ结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。基于差异化设计，TQB2102突破了传统HER2单克隆抗体或单靶点ADC的局限，双表位结合模式可增强受体交联及内吞效率，在治疗HER2低表达患者方面具有明确的差异化优势。

TQB2102已获得CDE的三项突破性疗法认定（HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗；既往经奥沙利铂、伊立替康及氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌；既往未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌），正在推进多项Ⅲ期临床研究，涵盖HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、结直肠癌及胆道癌等多个癌种。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国生物制药公布了TQB2102用于HER2低表达晚期乳腺癌的Ib期临床研究结果。在既往接受过多线治疗的患者中，总体客观缓解率（ORR）为53.4%(39/73）。即使在既往接受过ADC治疗并发生疾病进展的患者中，经TQB2102治疗后仍有44.4%达到缓解。安全性方面，间质性肺病（ILD）仅发生1例（2级），发生率为0.55%，远低于同类HER2 ADC。

今日公开的多中心Ⅲ期临床研究，研究共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者，主要终点为独立评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。期中分析结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102组可显著降低HER2低表达乳腺癌疾病进展或死亡风险，PFS在统计学意义和临床意义上均获得显著改善。

另一重信心在于，广泛的未满足治疗需求市场。

根据WHO国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，2020年全球新发乳腺癌达到226万例，首次成为全球第一大癌症，约占每年全球新发癌症的12%。

2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例，严重危害女性健康。其中，约有45%—55%乳腺癌呈现HER2低表达状态（即HER2 IHC 1+或2+/FISH-）。这类乳腺癌患者构成一个新的亟待改善预后的异质性群体，当前姑息性化疗方案对其临床获益有限且毒性较大，亟需新的治疗手段改善治疗结局。

Nature Medicine发表的《全球185个国家乳腺癌发病率和死亡率的模式与趋势》显示，澳大利亚、新西兰发病率最高，北美和北欧地区次之；南亚地区、中非地区和东非地区最低。美拉尼西亚死亡率最高，年龄标准化发病率（ASMR）为26.8/10万人、西非地区其次，东亚地区死亡最低（6.5/10万人）。这反映了不同地区诊断和治疗之间的差距——乳腺癌终生死亡风险最高的是斐济（1/24）和非洲（1/47）。

但死亡率与发病率比值（M:I），低人类发展指数国家高达56%，而极高人类发展指数国家仅为17%，这反映了不同地区诊断和治疗之间的差距。研究指出，在低人类发展指数国家，乳腺癌发病率低但死亡率高，这可归因于诊断延迟（导致晚期病例多）、治疗可及性差（医疗资源匮乏）。

研究预测，到2050年，预计乳腺癌新发病例将增加38%，死亡病例将增加68%，在中低收入国家的增长最快。

* 参考资料：

每日经济新闻《“有市场、无产品、缺指南”！中国生物制药回应为何牵手Cipla，到印度、南非等7个新兴市场卖抗癌药》

动脉新医药《专访中国生物制药，拆解大药厂BD逻辑：买买买背后，自研能力才是根基》

*封面来源：AI生成

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