北京
一、制定背景
为深入落实《中华人民共和国食品安全法》《医疗机构管理条例》等法律法规及相关规定，推进《国民营养计划（2017—2030年）》之临床营养行动，引导和规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床使用，国家卫生健康委会同市场监管总局研究制定了《关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见》（以下简称《指导意见》），旨在进一步规范医疗机构特医食品使用和管理，提升临床营养服务能力，更好满足患者营养支持治疗需求。
《指导意见》以保障食品安全、满足使用特医食品目标人群的营养健康需求为原则，以科学和实践为依据，紧密结合我国特医食品监管与临床使用的实际情况和需求，借鉴国内外研究成果与管理经验，充分吸收各省已有实践经验，广泛调研、系统设计，确保文件的科学严谨和落地可行。
二、应用范围
本《指导意见》适用于各级各类医疗机构内特医食品的遴选、销售、使用。本《指导意见》所称医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证后，依法从事疾病诊断和治疗活动的诊疗机构。
三、主要内容
一是适用原则，明确《指导意见》所称特医食品的定义及适用范围。二是建立健全特医食品使用管理机制，从体制机制角度提出确立特医食品使用管理部门或小组，建立特医食品供应目录及各环节管理制度，规范管理流程。三是完善特医食品院内管理制度，提出医疗机构在特医食品采购、贮存、销售、使用、召回等院内管理各环节的使用规范。四是规范特医食品院内使用环节，强调医疗机构院内使用时应当确保特医食品来源合法规范、销售区域独立醒目等。
四、《指导意见》的实施
《指导意见》作为国家层面的指导性文件，主要着眼于建立医疗机构特医食品使用管理的基本框架，提出共性要求与指导意见。考虑到我国不同地区在经济发展水平、医疗资源配置、临床营养学科建设以及管理实践基础等方面存在差异，鼓励各地在遵循本《指导意见》核心原则和基本要求的前提下，结合本地区实际情况实施，确保政策能够有效落地并切实服务于当地临床实践与患者需求。
来源: 食品安全标准与监测评估司
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