全球首个 OS 阳性！两款国产 B7-H3 ADC 站上世界肺癌大会最高台

来源：市场资讯

（来源：闻亦非 药闻社）

中国第一次定义这条赛道

2026 年 9 月 1 日，距离世界肺癌大会（WCLC 2026，9 月 12—15 日，韩国首尔）开幕还有十一天，大会完整摘要正式公布。在主席研讨会（Presidential Symposium）遴选的 9 项最新突破性摘要（LBA）中，仅有两项来自中国——而这两项，指向同一个靶点：B7-H3 ADC。一份是宜联生物的 Tam-Peli（YL201，TAISHAN-302，PL02.03），一份是翰森制药的 Risvutatag Rezetecan（HS-20093 / GSK5764227，ARTEMIS-008，PL02.04）。

在药闻社看来，这两份摘要放在一起，真正值得追问的并不是"中国又上了几个报告"——而是 B7-H3 ADC 这个曾被跨国巨头定义、被 BD 交易反复定价的靶点，第一次出现了由中国原研同时包揽全球最高学术舞台的现象。从 2023 年默沙东—第一三共 220 亿美元世纪大单点燃赛道，到今天两款国产分子同台宣读 III 期数据，中国创新药在 B7-H3 上完成的，是一次从"被定价"到"定标准"的转身。

从"BD 想象"到"注册级证据"：赛道确定性的拐点

过去三年，B7-H3 ADC 的热度几乎完全由交易撑起。2023 年 10 月，默沙东与第一三共签下最高 220 亿美元的合作，把 I-DXd（ifinatamab deruxtecan）推上神坛；同年 12 月，GSK 以 1.85 亿美元首付款、最高 15.25 亿美元里程碑从翰森拿下 HS-20093 大中华区外权益；2026 年 1 月，罗氏再以 5.7 亿美元首付款及近期付款锁定宜联 YL201 的全球权益。巨额首付买的是"想象空间"——靶点成药性、临床前景都还停在早期数据与 BD 叙事里。

图｜B7-H3 ADC 全球竞争格局时间轴：2023 默沙东—第一三共 → 2023 翰森—GSK → 2026 宜联—罗氏 → 2026.9 双分子同台。

真正缺的，是一块"确定性"的基石：全球范围内，至今没有任何一款 B7-H3 大分子药物获批上市，这个靶点长期处于"高表达、零成药"的尴尬窗口。 而 ARTEMIS-008 把这块基石立了起来——这是全球首个在 III 期临床中证实 B7-H3 靶向 ADC 带来显著总生存期（OS）获益的研究。它对比的是复发小细胞肺癌（SCLC）二线标准托泊替康，主要终点 OS 取得"统计学显著且具临床意义"的改善，PFS 等次要终点一致获益，安全性与既往研究一致、无新信号。

对资本而言，这意味着 B7-H3 ADC 正式跨越"概念验证"门槛，进入"注册验证"阶段。赛道估值逻辑随之改变：从"有没有人愿意高价买单"（BD 溢价），转向"能不能拿出监管级硬证据"（OS 阳性 + 优先审评）。光大证券在 8 月初的周报里已明确指出，多家产品 III 期成功"彻底打消市场对靶点成药性的质疑，整个赛道市场空间、医保支付认可度全面提升"。据映恩生物招股书援引灼识咨询数据，全球 B7-H3 ADC 市场预计由 2026 年的约 1 亿美元增长至 2035 年的约 142 亿美元，对应年复合增长率约 59.7%——这个数字的前提，正是 III 期证据的接连兑现。

不是一款分子，而是两种打法：YL201 与 HS-20093 的同台分野

两款分子同日站上主席台，但走的是两条差异明显的路径，恰好拼出中国 B7-H3 ADC 的"双引擎"。

产品图C｜B7-H3 ADC 作用机制示意：结合 → 内吞 → 载荷释放 → DNA 损伤凋亡。

宜联 YL201（Tam-Peli）——平台驱动、全球授权、多适应症齐跑。 依托宜联自研的 TMALIN® 双切割连接子平台（既能在溶酶体、也能在肿瘤微环境切割，提升低剂量下的效力与安全性），YL201 已在中国开展鼻咽癌、小细胞肺癌、食管鳞癌三项 III 期注册临床；其中鼻咽癌 III 期在 2026 年 5 月达到 ORR 主要终点，7 月上市申请获 CDE 受理，成为全球首个申报上市的 B7-H3 ADC。WCLC 上公布的 TAISHAN-302 是其复发 SCLC 的 III 期（主要终点 OS），由中山大学肿瘤防治中心张力教授汇报。一款分子在鼻咽癌（申报上市）、SCLC（III 期读出）、食管鳞癌（III 期）三线并进，再叠加罗氏的全球权益接棒——这是典型的"平台型 Biotech"打法。

产品图A｜宜联 YL201（Tam-Peli）单分子特写。

翰森 HS-20093（Risvutatag Rezetecan）——临床效率驱动、国内先撞线、MNC 接力。 这款由翰森自研、采用 TOP1i 载荷（exatecan 衍生物 HS-9265）、DAR≈4、可裂解四肽连接子的 ADC，选择了一条更聚焦的路线：把复发 SCLC 这一个"后线几乎无药"的硬骨头作为首个 III 期突破口，并率先在中国读出 OS 阳性。基于该结果，HS-20093 已被 CDE 纳入优先审评，有望加速在华获批；海外则由 GSK 推进多癌种全球 III 期。中国原研先跑通注册路径、MNC 负责全球确认的分工，再次印证了"国内先撞线、海外接力验证"的中国 ADC 出海经典范式。

产品图B｜翰森 HS-20093（Risvutatag Rezetecan）单分子特写。

两款分子同台，说明中国 B7-H3 ADC 不是"单点突围"，而是平台能力（宜联）与临床执行效率（翰森）两条腿同时迈过注册门槛。

图3｜宜联 YL201 与翰森 HS-20093 分子结构 / 平台对照。

图表3｜两款国产 B7-H3 ADC "双子星" 核心指标对比。

平台决定天花板：把"ILD 阴影"甩在身后

B7-H3 赛道最悬的达摩克利斯之剑，是间质性肺病（ILD）。第一三共的 I-DXd 采用 DAR=8 的高载量 DXd 设计，在注册 II 期 IDeate-Lung01 中治疗相关 ILD/肺炎发生率达 12.4%（含 2 例 5 级致死事件），2025 年底全球 III 期 IDeate-Lung02 一度因"高于预期的 5 级 ILD"部分临床搁置，虽于 2026 年 1 月解除、4 月 BLA 获 FDA 受理（PDUFA 2026-10-10），但肺部毒性始终是悬在头上的变量。

真正值得追问的，不是"谁先获批"，而是"谁能把安全窗口做宽"。 这恰恰是中国分子的相对优势所在：HS-20093 在 8 mg/kg 剂量下 ILD 发生率显著低于 I-DXd 历史数据；YL201 的 TMALIN® 双切割机制则试图用"更低剂量、更高效率"进一步拓宽治疗窗。当赛道从"有没有疗效"进入"疗效与安全能否兼顾"的下半场，平台工程能力——连接子稳定性、payload 选择、DAR 设计——才是决定天花板的变量。这也是罗氏、GSK 愿意为中国资产支付高额首付的底层逻辑：它们买的不只是分子，更是经过 5000 人级别安全数据验证的"可全球化开发"的国产平台。

B7-H3 ADC 作用机制四步流程：结合 → 受体介导内吞 → 溶酶体降解释放 → DNA 损伤凋亡。

三条线索，而非一个结论

对关注创新药与 BD 的读者，WCLC 双 LBA 事件给出的是三条可跟踪的资本线索，而不是一句口号：

第一，看"首款之争"的节奏差。 I-DXd（2026-10-10 PDUFA）大概率拿下全球首个获批，但 HS-20093 抢下"首个 III 期 OS 阳性"、YL201 抢下"首个申报上市"，中国在"证据层级"与"注册进度"上已嵌入第一梯队。宜联（YL201）、翰森（HS-20093）两家，是这条线索最直接的映射。

第二，看平台型公司的重估。 宜联手握超 10 个全球战略合作、潜在里程碑近 100 亿美元，TMALIN® 平台已具备面向全球供应 CMC 的能力——这类"平台 + 出海"双轮公司，估值锚点应从单一管线转向平台复用率。

第三，看赛道外延的扩散。 B7-H3 在 SCLC、NSCLC、前列腺癌、食管鳞癌、骨肉瘤广泛高表达，且第二梯队（映恩 DB-1311、信达 IBI129、百济 BGB-C354、齐鲁—明慧 MHB088C 等）多采用 TOP1i payload 做差异化连接子/抗体设计。赛道从"一二家领跑"走向"多产品共存、按适应症与联合疗法错位竞争"，长期天花板被上修，但同质化风险也同步累积——谁能率先在联合用药与一线化上建立证据，谁才握有定价权。

在药闻社的判断里，WCLC 2026 主席台上的这两份中国摘要，分量远超"两个口头报告"。它标志着 B7-H3 ADC 从一个被跨国药企 BD 定价的"潜力靶点"，变成了一个由中国原研同时提供注册级证据与平台能力的"活赛道"。从 2023 年跟着 MNC 摸河，到 2026 年自己站到河中央定方向，中国创新药在 ADC 这条最热的赛道上，第一次有了定义者的姿态。

真正决定下一阶段座次的，不是谁先拿到一个批准文号，而是谁的平台能把安全窗口做得更宽、谁的适应症布局能跑得更远。答案不会由一句"国产崛起"决定，而会由接下来三年里每一份 OS 数据、每一次优先审评、每一笔全球授权共同写就。