四川
中国生物制药公司的出海第一站，一定是欧美吗？
8月31日，中国生物制药（HK01177）宣布旗下子公司正大天晴与印度跨国药企西普拉（Cipla）就Rolditamig Deuderuxtecan（研发代号：TQB2102）订立独家授权与供应协议，授予后者在印度、南非及其他共计7个高增长新兴市场国家开发及商业化TQB2102的独家权益。
这一交易打破了业内关于创新药出海的刻板印象。过去，行业普遍观点认为，新兴市场传染病负担较重，且支付能力不及欧美，不是国产创新药出海的主要阵地。公司具有同类最佳（BIC）潜力的抗癌药为何选择印度、南非等7大新兴市场，该如何看待这些市场的机遇？
9月1日，中国生物制药方面向《每日经济新闻》记者表示，新兴市场的癌症负担同样沉重，多数地区长期陷入“有市场、无产品、缺指南”的发展困境。从供需层面来看，庞大的人口基数催生了巨大的用药需求，但创新疗法与前沿药物的可及性却远落后于欧美国家。公司从中看到了破局机会。
牵手Cipla出海7个新兴市场，交易最高可达1.23亿美元
资料显示，作为成立于1935年的老牌跨国制药企业，Cipla是印度第三大药企、南非处方药市场第二大药企，业务覆盖全球70余个国家，拥有完善的注册、医学、商业化体系，在新兴市场具备极强的市场准入能力，过往曾通过平价抗艾药物大幅提升非洲地区用药可及性。
本次让中国生物制药和Cipla走到一起的TQB2102，是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双抗ADC（抗体偶联药物），其设计突破了传统HER2单克隆抗体或单靶点ADC的局限，在治疗HER2低表达患者方面具有明确的差异化优势。
此前，该药物已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的三项突破性疗法认定。目前，该药物正在推进多项Ⅲ期临床研究，涵盖HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、结直肠癌及胆道癌等多个癌种。
根据双方签订的协议，中国生物制药方面授予Cipla在印度、南非及其他5个新兴市场开发及商业化TQB2102的独家许可。
Cipla将负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴将继续负责TQB2102的生产及供应。中国生物制药方面有权获得首付款、潜在开发、监管及销售里程碑付款，最高可达1.23亿美元，同时还将获得基于TQB2102年度净销售额的双位数的特许权使用费。中国生物制药并未透露具体的首付款金额。
值得一提的是，公司在公告中提到，这是TQB2102达成的第二项区域授权合作。截至目前，两项合作已累计为公司带来约3000万美元的首付款和里程碑付款。
中国生物制药方面对记者表示，首次授权地区是非欧美的广阔市场，其他信息暂时不便透露。
公司回应市场开发逻辑：按板块开发，以印度等为区域枢纽
针对本次合作，中国生物制药首席执行长谢承润表示，扩大中国生物制药自主研发药物在全球范围内的可及性，是集团发展战略的重要组成部分。
但记者注意到，不同于不少国产创新药将海外权益优先授权给欧美药企，中国生物制药选择分区域授权模式，把目光投向印度、南非等新兴医药市场，打破了业内关于创新药出海的刻板印象。
公司提供的一组数据显示，在创新药领域，全球新兴市场正在崛起：2024年至2030年间，全球创新药市场规模将从约1.08万亿美元增长至1.5万亿美元，其中新兴市场的贡献率有望突破35%。
可是，创新药出海授权并非“一锤子买卖”，药物需要在当地完成临床试验、递交注册、通过药监审批，后续商业化还会受到当地政策、支付环境、竞争产品等多重因素影响。新兴市场与成熟的欧美市场有较大区别，中国生物制药是否做好了准备？
公司对此回应称，中国生物制药的全球化布局将坚持精细化BD运营，走“高全球化、高本土化”并行的路线，携手深耕市场、根基深厚的合作伙伴，把国际先进的治疗理念、诊疗方案与创新产品落地当地，惠及更多患者。这也是现阶段最适配中国药企的国际化路径。
基于此，公司正布局东南亚、南亚、中东等广阔市场，比如南亚市场可将印度为核心枢纽，印度的药品审批结果在斯里兰卡、尼泊尔、巴基斯坦等周边国家认可度较高、互认效力强，可依托这一优势实现注册资源快速外溢，辐射周边区域市场。
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