山东
8月25日，国家药监局宣布对美国阿维格公司三款医疗器械暂停进口、经营和使用。原因并非产品出了安全问题，而是该企业没能按时向中国药监部门提交核查资料，被判定不合规。这三款产品用于下肢动脉微创手术，暂停后已采购该设备的医院将面临配套耗材断供、系统停摆。
国家药监局近日对美国阿维格公司开展境外现场检查时，该企业未在规定时限内提交授权书、产品情况表、场地主文件等基本核查资料，被判定不符合我国医疗器械生产质量管理规范要求，自公告发布之日起三款产品全面暂停进口、经营和使用。
涉及产品包括两款Pantheris系列外周血管斑块切除导管（注册证号：国械注进20263010082、国械注进20253010610）和配套的Lightbox 3血管内成像控制台（注册证号：国械注进20263010131）。这套系统主要用于清除下肢动脉内的硬化斑块，成像控制台相当于给导管装上了“摄像头”，帮助医生在手术中看清血管内部。
需要说明的是，这次处置并非产品临床使用中出了安全事故，而是境外检查资料提交不达标。按照公告要求，暂停意味着医院现有的存量耗材同样禁止使用，已装机该系统的医院将面临设备停摆，原先依赖这套方案的患者需由医生评估后更换其他替代产品。
对经销商和医院来说，应尽快核对库存、停止购销，并通知合作方完成院内自查。这件事也提醒行业，进口器械注册证在手不等于可以一劳永逸，境外企业配合中国监管检查的合规能力，已经成为产品能否持续在华销售的关键。
（半岛全媒体记者 江海峰）
来源：半岛客户端
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