全球首款！百亿血糖监测市场，雅培新品获批FDA

作者：林夕

全球首款！

雅培创新性新品，获批FDA

近日， 雅培宣布其Libre Duo 10 Day系统获得了美国FDA De Novo上市授权。 该产品适用于2岁及以上、使用胰岛素或其他降糖药物的糖尿病患者，单次佩戴10天。 FDA同日发布官方新闻稿，称这是其授权的首款连续监测酮体与血糖双指标的可穿戴设备。

该产品不止是Libre产品线又一次常规迭代，而是 把CGM（持续葡萄糖监测）从单一血糖指标扩展到了血糖+酮体双分析物。 即在不增加患者操作负担的前提下，后台持续追踪酮体变化，在DKA（糖尿病酮症酸中毒）发生前发出预警。

千万患者刚需，血糖监测的临床空白

据 美国疾病控制与预防中心（CDC）统计，全美 糖尿病患者总数 约4010万 。 DKA在美国影响 约3,000万 人， 是糖尿病最常见的高血糖急症。据雅培官方新闻稿引用数据，过去十年间美国DKA住院人数增长了 55% 。美国糖尿病协会（ADA）指出， DKA可在数小时内进展，如不及时治疗可导致昏迷甚至死亡。

临床指南建议患者在生病或血糖升高期间检测酮体，但现实是—— 大多数人家中没有血酮仪，而酮体升高的早期症状（乏力、恶心、口渴）又常常被误认为普通感冒或肠胃炎，导致干预延迟。

更深层的问题在于检测方式本身。 目前酮体检测主要有两种手段：血酮试纸和尿酮试纸。但是试纸只能提供某一个时间点的快照读数，无法显示酮体是在上升还是下降。

而 Libre Duo 要解决的正是这些问题。

从“单一”到“协同”，雅培新品打出差异化优势

连续监测，快速捕捉信号。 血酮/尿酮试纸只能给出单次读数，而Libre Duo每分钟检测一次，可显示酮体趋势方向，在DKA发生前捕捉到上升信号。

主动预警，减轻操作负担。 传统方式需要患者在特定情况下主动想起来测酮体，而Libre Duo在后台自动运行，达到阈值自动告警，不增加患者日常操作负担。

双指标同频，利于综合判断。 血糖和酮体在同一界面、同一时间轴呈现，医生和患者可以看到两项指标的联动关系。 FDA也特别提醒“酮体信息应始终结合血糖读数和症状进行解读”，双指标同屏展示为这种综合判断提供了数据基础。

据FDA新闻稿， 审评依据的6项临床试验共入组600余名2岁以上受试者，数据证实 该系统在10天佩戴期内能够追踪临床有意义的酮体变化，并在DKA发生前捕捉到酮体升高。

从获批到买单：

“全球首款”的商业化之路

临床价值验证只是第一步，这款双指标传感器如何 从实验室走向病房、从获批走向普及 ，更考验其商业化路径的设计与执行。

Libre Duo商业化布局中最值得关注的一环，是其与自动胰岛素输送（AID）系统的集成策略。

AID系统（俗称“人工胰腺”）通过CGM传感器实时获取血糖数据，由算法自动调节胰岛素泵的输注剂量，形成闭环控制。CGM传感器是AID系统的“眼睛”——传感器的准确性和可靠性直接决定闭环效果。

据悉， 雅培将与Medtronic MiniMed进行合作，为MiniMed智能给药系统生产专供版双分析物传感器，预计2027年推出。

这一合作的战略意义不容低估。Medtronic是AID领域的老牌玩家，其MiniMed系列拥有自己的CGM传感器，但在传感器体积、准确性和用户体验上长期落后于雅培和Dexcom。 2024年8月，雅培与Medtronic宣布全球合作，将FreeStyle Libre CGM技术与Medtronic的AID系统和智能胰岛素笔连接。

此次专供版Duo传感器合作是该协议的深化。 对雅培而言，这意味着 Libre Duo不仅是一个独立产品，更是进入Medtronic庞大AID装机用户群的通道。

Libre Duo不仅是雅培商业化版图中的新增长点，更是其CGM产品线从 “血糖管理工具”迈向“多代谢物预警平台” 的关键里程碑。

雅培CGM产品矩阵：从Libre到Duo的演进

Libre Duo不是一款孤立产品，而是雅培FreeStyle Libre平台十余年演进的最新节点。

FreeStyle Libre系列 于2014年在欧洲首次推出，2017年进入美国， 开创了“瞬感扫描式葡萄糖监测”品类。 此后 Libre 2 加入了实时蓝牙告警功能， Libre 3 进一步缩小传感器体积至约5毫米厚度、实现实时连续监测（不再需要扫描）。

Libre 3/3 Plus： 标准实时CGM，面向需要胰岛素治疗的糖尿病患者，是当前销售主力；

Lingo（健康管理）+ Libre Rio（非胰岛素 2 型）： OTC 版本，面向不需要胰岛素的2型糖尿病患者和健康管理人群，进一步拓宽了用户边界。

Libre Duo 10 Day： 双分析物传感器，面向DKA高风险人群（1型糖尿病、使用胰岛素或SGLT2抑制剂的2型糖尿病患者），在血糖管理基础上增加酮体安全网；

Libre数字生态： 包括Libre App（用户端）、LibreView（医生端数据管理）、LibreLinkUp（照护者远程关注），构成软件服务层。

这个矩阵的商业逻辑是清晰的： 用标准CGM覆盖最大用户基数，用OTC版本拓展非胰岛素用户，用Duo版本锁定高风险、高粘性人群，再通过数字生态提升用户留存和数据价值。

据雅培2025年财报数据，FreeStyle Libre系列全年销售额超过 75亿 美元 ，同比增长 约17% ；2026年第二季度，CGM单季销售额超过 20亿 美元 ，同比增长 9.5% 。 目前Libre技术已在全球60多个国家使用，用户超过800万人。

得益于雅培在CGM市场的领导地位、与AID系统的深度整合以及显著的市场独占期， Libre Duo有望成为雅培糖尿病业务下一个重要的增长极。

百亿赛道下，

中国CGM迎来“启蒙时刻”

当前，血糖－酮体双分析物监测是全球性的新兴品类。QYResearch 统计，2025 年全球CGM 约100亿美元 。灼识咨询预测中国CGM市场2030年 达26亿美元 （CAGR约34%）。

但中国CGM总体渗透率不足 5% ，远低于美国；2025年线上销售额约 15.4亿元 ，整体仍处于高速放量期。 双分析物作为CGM的功能升级，在DKA高危人群中的刚需定位则打开了存量之外的增量空间。

雅培抢跑，国产加速追赶...

目前，国内尚无同类产品获批，但头部企业已有实质布局。 硅基仿生 的持续葡萄糖与酮体监测系统 于2025年12月进入NMPA创新器械特别审查程序。 三诺生物 在点测端先行： KA-11血糖血酮检测仪 已上市， 血糖血酮测试条 2026年7月通过湖南省二类创新器械特别审查。苏州 睿感医疗 2026年2月公开了 酮体生物传感器专利 。

国内整体呈 “点测先行、连续监测追赶”格局 ：硅基最接近商业化但仍处于审评阶段，三诺点测成熟但技术路线与连续监测存在本质差异。

国产突围，挑战与窗口并存

CGM的下一步竞争不是更便宜，而是“测更多”。 国内CGM市场正陷入激烈价格战，而雅培的选择是完全相反的方向，Libre Duo将自己从“血糖工具”重新定义为“代谢风险预警平台”，从而跳出CGM红海、开辟全新定价空间。这对国内企业的信号很明确： 与其在百元级CGM里拼杀毛利，不如投资下一代产品功能，用差异化创造新溢价。

生态绑定才是真正的护城河。 Libre Duo最被低估的不是传感器本身，而是雅培围绕它构建的AID生态网络。国内企业如果只做硬件、不做生态，即使产品获批也可能会沦为被集成的一环。 微泰医疗 已在布局“CGM+胰岛素泵”全链路闭环，这一方向值得加速。

从“糖尿病工具”到“多学科风险管控”，适应症边界可大幅外扩。 Libre Duo表面上是一款糖尿病设备，但其酮体预警能力天然覆盖SGLT2抑制剂相关正常血糖性酮症酸中毒、围手术期代谢应激、低碳/生酮饮食人群等场景。 这些适应症在国内均无对应的连续监测产品。国产企业若能围绕这些临床空白积累证据，有机会打开比CGM更大的市场天花板。

血糖管理的下一个前沿不是把血糖测得更准，而是在同一平台上整合更多与糖尿病管理相关的生物标志物，为患者和医生提供更完整的代谢图景。雅培通过Libre Duo不仅定义了一个新品类（iCGK），更在为 “多分析物生物穿戴” 这个更大的赛道建立技术和监管的先发壁垒。