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药圈观察局， 最新观察：
上药旗下常州制药厂仿制的磷酸芦可替尼片已正式获批，共获批3个规格，研发投入约人民币2481万元。
磷酸芦可替尼由美国Incyte公司原研，诺华通过授权获得了美国以外市场的独家商业化权益。2011年11月，该药获美国FDA批准上市；2017年3月，正式进入中国市场。
2025年，国内医院采购该药品的金额为7.168亿元，而芦可替尼片剂全球销售额总计超50亿美元。
仿制方面，2025年，芦可替尼片剂全球销售额总计超50亿美元。随后，青峰医药与南京正科医药同日获批。2026年1月，山东新时代药业（鲁南制药集团）也获批，浙江麒正药业（奥翔药业子公司）、华东医药、昆山龙灯瑞迪制药也于今年获批。
加上本次上药，国内已有8家药企获批。
不过离纳入集采，尚需时日，最快第13批。
而芦可替尼的剂型布局也不仅限于片剂。2021年，芦可替尼乳膏在美国获批，成为全球首个获批的外用JAK抑制剂。
2022年，康哲药业子公司德镁医药与Incyte达成合作，拿下该乳膏在中国及东南亚的独家研发、注册及商业化权利。
2026年1月30日，磷酸芦可替尼乳膏正式获得药监局批准上市，用于治疗12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风患者。
这是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药物。
目前，其特应性皮炎适应症的NDA申请也已纳入优先审评。
此外，2026年8月，Incyte宣布JakafiXR（芦可替尼缓释片）获FDA批准，用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。与普通片每日两次给药不同，缓释片实现每日一次口服，有望提升患者依从性。
康哲药业管理层预计，2026年芦可替尼乳膏收入将不低于5亿元，峰值收入预期不低于60亿元。
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