山东
齐鲁网·闪电新闻8月30日讯关注药品新突破，药械新发展。小到一片输液贴、一块医用敷料，大到三类植入类医疗器械，每一样产品的安全背后，都离不开检验机构的技术托底。山东省医疗器械和药品包装检验研究院深耕医械安全评价领域十余年，接连拿下两项省科技进步二等奖，用关键技术突破为群众用械安全和产业升级双重护航。
在医疗器械安全监管领域，化学物质残留、未知风险隐患、检测标准不统一等问题，成为制约国产医疗器械提质升级的阻碍。针对这一行业痛点，《医疗器械有害化学物质检测标准体系的构建及应用》项目创新构建四层递进式检测标准体系，逐一攻克医疗器械质量快速检测与控制、高风险物质精准检测、未知物主动筛查、可吸收材料降解评价等技术瓶颈。
项目完成了从“被动应对风险”向“主动防控安全”的跨越，通过原材料质量标准把控，将风险拦截在生产源头，改变了单一终端检验模式；构建了包含2000多种潜在高风险物质的自有数据库和未知物筛查平台，形成国家标准6项、行业标准18项、团体标准4项，首创医疗器械领域仅有的两项国家级补充检验方法，多项成果填补国内空白。目前，该成果已应用于全国数千家医疗器械生产企业，两项补充检验方法应用于国家、省级监督抽检，输液器具荧光增白剂检出率从60%降到0，贴敷类非法添加药物添加阳性检出率大幅下降。
该研究成果被国内药监部门及国际标准化组织ISO TC194正式采纳，现已成为全球医疗器械DEHP安全风险分析的可靠技术依据。在成功攻克化学安全检测难题的同时，该院科研团队持续聚焦高端医用敷料领域长期存在的技术痛点，打破高端医用敷料领域的国外技术垄断，补齐国产产品功效评价标准缺失、同质化严重的产业短板。
首次构建动态模拟微生物动态生长的抗菌评价创面模型，建立湿性环境下阻菌性能评价技术，研发“慢性创面用”超快响应形状自适应泡沫敷料，解决创面贴合不充分、愈合效果差的问题；创制可降解透明质酸海绵敷料，攻克急性创面急救产品易致敏、吸液、止血弱的痛点，同时搭建专属动物评价模型与高通量止血效能评价平台。制定了高端功能性医用敷料理化表征、体外功能性评价、生物学安全性评价标准，在国际上首次构建适用于功能性医用敷料安全有效性评价、具有自主知识产权、覆盖面广的标准体系。
据了解，这一系列创新成果已获国家专利20件，其中发明专利11件；主持和参与相关国家标准1件，行业标准18件；助力企业获三类注册证4件，二类注册证1件；9个产品通过美国FDA认证，7个产品获得CE认证；近三年相关产业总产值已达31亿元，在全链条助力企业研发与质量控制的同时，有力推动国产高端敷料产业蓬勃发展。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院凭借国家级医疗器械检验机构的平台优势，借助国家药监局监管科学创新研究基地等多个科研载体，统筹协调相关企业与产业单位开展“产学研”联合验证工作。突破了一批限制医疗器械监管效能提升的技术难题，产出了一批具有重要应用价值的标准和方法。
闪电新闻记者 史静 报道
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