吉林
8月28日，国家药监局附条件批准了一款新药——爱领达®（通用名：凡瑞格拉替尼片）上市。该药由和黄医药（00013.HK）自主研发，用于治疗既往接受过系统性治疗、且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。
这是继8月6日药捷安康的替恩戈替尼（捷恩泰®）获批之后，短短二十多天内第二款获批的国产FGFR2靶向胆管癌新药。
肝内胆管癌：一种“藏得深、长得快”的肝癌
肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的恶性肿瘤，恶性程度高，进展快。它是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型，约占原发性肝癌的8.2%到15.0%。
更麻烦的是，它早期几乎没有症状，大部分患者确诊时已经是晚期。五年总生存率大约只有9%。
在所有肝内胆管癌患者中，大约10%到15%的人携带FGFR2融合或重排突变。这类患者肿瘤的生长特别依赖FGFR信号通路——相当于给癌细胞装了一个“加速器”，驱动它疯狂增殖。
凡瑞格拉替尼要做的，就是把这个“加速器”关掉。
凡瑞格拉替尼是怎么工作的？
凡瑞格拉替尼是一款新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3口服抑制剂。
FGFR（成纤维细胞生长因子受体）是一个蛋白家族，包括FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四个成员。正常情况下，它们参与组织生长和修复。但当FGFR2基因发生融合或重排突变后，这条信号通路就被卡在“常开”状态，持续驱动肿瘤细胞增殖。
凡瑞格拉替尼做的是同时抑制FGFR1、FGFR2和FGFR3三个亚型，从源头切断肿瘤生长信号。
和黄医药拥有凡瑞格拉替尼在全球范围内的所有权利。2025年12月，该药的上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评。
临床数据：42.5%患者肿瘤缩小
凡瑞格拉替尼的获批基于一项由中国人民解放军总医院徐建明教授牵头的关键性II期注册临床研究，全国53家中心参与。
疗效数据（独立审查委员会评估）：
- 客观缓解率（ORR）：42.5%——超过四成的患者肿瘤显著缩小或消失
- 疾病控制率（DCR）：83.9%——超过八成的患者病情得到控制
- 中位缓解持续时间（DoR）：6.9个月
- 中位无进展生存期（PFS）：6.9个月
- 中位总生存期（OS）：16.6个月
- 起效速度：中位到达疾病缓解的时间仅为1.4个月——起效很快
安全性方面，48.3%的患者发生3级或以上药物相关不良事件，未出现治疗相关死亡病例，因不良事件停止治疗的患者比例仅为2.2%。
和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋表示：“肝内胆管癌作为原发性肝癌中一种高发且极具破坏性的亚型，疾病负担沉重，且以往的靶向治疗选择十分有限。爱领达®获批，直接填补了中国在该临床领域的治疗空白。”
同类药物：胆管癌靶向药正在“国产化”
目前国内已获批的FGFR2靶向胆管癌药物：
药物
研发公司
中国获批时间
特点
佩米替尼
（达伯坦®）
信达生物/Incyte
2022年3月
中国首个获批的FGFR抑制剂
替恩戈替尼
（捷恩泰®）
药捷安康
2026年8月6日
全球首个攻克FGFR抑制剂获得性耐药的原创靶向药
凡瑞格拉替尼
（爱领达®）
和黄医药
2026年8月28日
高选择性FGFR1/2/3抑制剂
凡瑞格拉替尼不是第一个国产FGFR2靶向胆管癌药，但它是和黄医药在胆管癌领域拿下的第一款获批产品。和黄医药正在推进该药的IIIb期确证性研究，进一步验证其临床获益。
进了医保吗？
凡瑞格拉替尼刚获批，尚未进入国家医保目录。
2025年12月，该药获受理并纳入优先审评。后续能否通过医保谈判降低患者用药成本，有待观察。
胆管癌靶向治疗的国产队伍，正在壮大。从佩米替尼到替恩戈替尼，再到凡瑞格拉替尼——国产药正在一步步填补这个领域曾经空白的治疗选项。
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