药械进口提速、数据合规出境，北京“两区”建设红利加速释放

来源：滚动播报

（来源：北京商报）

北京“两区”建设红利正在持续释放。近日，北京商报记者走进位于顺义天竺综保区的上药康德乐（北京）医药有限公司（以下简称“上药康德乐北京”）和位于朝阳区的澳科利耳医疗器械（北京）有限公司（以下简称“澳科利耳”）。北京“两区”建设的制度创新，正在从政策文件落地为实实在在的应用场景。

在上药康德乐北京，受益于临床急需进口药械绿色通道与罕见病药品保障先行区政策，国内还未上市的“全球最小心脏泵”仅用数小时即完成从进口申报到送达医院，为危重症心脏病患者带来新的生机；在澳科利耳，依托数据出境负面清单制度，企业大幅缩短了数据出境响应周期，也为国内患者带来了全球成熟的服务功能。两家企业的实践，从药械进口提速与数据出境两个维度，展现着北京“两区”高水平对外开放新成效。

多款临床急需进口药械从天竺综保区发出

在天竺综合保税区上药康德乐北京的保税仓里，一款被称为“全球最小心脏泵”的强生Impella介入式左心室辅助泵曾在这里短暂停留，随后被迅速送往医院。

作为天竺综保区医药贸易企业，上药康德乐北京是“两区”建设政策红利的直接受益者。“两区”即国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区。国务院批复的《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》明确提出，支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道；支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用。

上药康德乐北京副总经理高超告诉北京商报记者，今年3月，上药康德乐北京通过临床急需进口药械绿色通道引进了被誉为全球最小的介入式心脏泵“强生Impella介入式左心室辅助泵”，并实现首例临床应用。这是目前全球唯一获得美国FDA批准的介入式心室辅助装置，也是国内首款获批进口的临床急需医疗器械的先行引进。

让高超感慨的，是临床急需药械产品进口跑出的“北京速度”。“获准临床急需进口的药械产品，进入天竺综保区后，存至保税仓库，根据临床需求分次出区，货物从进口申报到出区时限压缩至30分钟内。”他说，“这充分得益于药监、海关、卫健、天竺综保区管委会等部门提前沟通和指导。”

上药康德乐北京充分享受了罕见病药品保障先行区政策红利，成功引进多款临床急需药械和罕见病药品，丰富了国内临床用药选择。据高超介绍，9月，上药康德乐北京还将引进爱德华公司的一款心脏瓣膜置换系统，目前，该产品已到达保税区内。“置换瓣膜需要通过前期一系列的检查对患者的身体进行评估，患者准备就绪后，产品可以在几个小时之内通关送到医院。”高超说。

负面清单大幅缩短外企数据出境响应周期

医药产业的创新发展，除了实物药械的流通，也离不开医疗数据的跨境交互。在距离上药康德乐北京30公里外的科利耳中国总部，另一场制度创新的故事正在上演。

科利耳是全球先进的人工耳蜗研发、生产、销售机构，作为跨国运营企业，公司业务链条全球布局，既要依托全球系统为本土用户提供持续服务，也要和海内外医疗专业人士开展病例、术中及术后支持交流，同时实现人才、商业合作伙伴相关数据的集团化统一管理。“数据出境是刚需，”科利耳大中华区总经理李新宇说。

科利耳长期高度重视数据，尤其是出境数据的安全与合规管理。李新宇介绍，科利耳持续跟进北京“两区”数据出境负面清单政策进展。在相关政府部门及服务机构的指导和大力支持下，澳科利耳作为科利耳中国总部于今年7月完成《中国（北京）自由贸易试验区、国家服务业扩大开放综合示范区数据出境管理清单（负面清单）（2025版）》备案，成为北京市首批“两区”数据出境负面清单备案获批的企业，也是医疗器械领域负面清单发布后首个完成备案的企业。

负面清单落地，给企业带来了实实在在的变化。李新宇说，“数据出境负面清单为企业数据出境提供了更加清晰的指引。通过负面清单备案后，大幅缩短了数据出境响应周期，现在中国用户能便捷使用海外远程康复、听能管理等创新功能，极大方便用户”。

链式赋能，高水平开放打开产业新空间

“两区”建设不仅实现了对企业、对患者的精准赋能，也为整个医药产业的发展提供了更多可能性。

李新宇表示，这些年直观感受到北京对外开放改革亮点突出。在采访中，他告诉记者，“我们想着能不能用好天竺综合保税区的政策优势，将北京作为一个将来我们导入创新性产品的通道和平台。这样一来，不仅能够惠及患者，也能够用新技术赋能专家、医院和产业发展”。

高超在谈及如何继续借力“两区”建设时亦表示，依托“两区”政策创新，上药康德乐北京将持续加大创新药械引进力度，丰富国内临床供给，惠及更多国内患者。

政策赋能之外，北京也在持续加力服务保障。第三批12家北京市全球服务伙伴企业正式授牌，涵盖科技服务、金融服务、商贸服务等多个领域，北京市全球服务伙伴企业数量至此已达37家。分行业、分领域举办外资及外贸企业圆桌会，闭环式解决企业问题诉求。举办“两区”政策直通车活动，面向企业解读“两区”政策，帮助企业用好用足“两区”政策；推出全国首套中英文对照版登记申请文书，并同步更新覆盖全部外资主体类型的双语办事指南，助力外资在京开办企业；发布《投资北京·北京外商投资指南（2025-2026）》，便利企业来京创新创业、投资兴业。

在制度创新赋能、产业生态向好、服务精准布局的支撑下，北京引资磁力强劲释放：北京第二家新设外商独资法人证券公司——瑞穗证券落户朝阳，中外合资财产保险公司———法巴天星保险正式开业，三星在华首个生物医药研发中心落地未来科学城……今年1—7月，北京市实际使用外资同比增长69.6%。

北京商报记者 王寅浩 宋雨盈