北京
近日，白云山天心公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.25g、4ml:0.5g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价，公司在神经系统用药领域的市场竞争力进一步增强。
胞磷胆碱钠注射液主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍，是国家基本药物目录品种。小容量注射剂属于高风险无菌制剂，因直接进入血液循环，其一致性评价审评标准尤为严苛。本次两个规格同时通过评价，标志着白云山天心公司该品种的安全稳定性和临床疗效全面对标原研产品，无菌注射制剂的质量管控与研发能力通过专业检验。
近年来，白云山天心公司持续推进存量品种品质升级，加快产品结构优化，取得了一系列实质性进展：天心头孢类无菌制剂质量体系建设、关键技术研发及产业化应用示范成果经鉴定达到国际先进水平，相关技术成果荣获中国生产力促进一等奖、中国商业联合会科技奖等国家及省部级科技奖励9项；在无菌微粉化制备技术、口服固体制剂制粒技术、聚合物分析制备技术、杂质提取分离技术、原料溶媒结晶等关键技术领域达到国内领先水平，拥有国家授权发明专利31项，获评广东省名优高新技术产品11个，拥有专利技术品种16个。
2020年至今，白云山天心公司累计已取得药品批文46件，参与制定国家标准20项。
面向未来，白云山天心公司将持续深耕无菌制剂领域研发创新，以更丰富的产品管线和更可靠的品质保障服务临床需求，为医药健康产业高质量发展做出更多贡献。
【重要提示】
本推文旨在传递行业信息，不表示任何医疗建议，具体用药请务必遵医嘱。
广药白云山
(白云山 动态宝)
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