琴澳联动探索出海新通道！贵州苗药秘方获准在澳门临床试验

横琴药企再次迎来突破！近日，由百灵毓秀（珠海）医药有限公司（以下简称“百灵毓秀”）自主研发的1.1类中药创新药“糖宁通络片”，正式取得澳门特别行政区政府药物监督管理局发出的中药临床试验预先许可批件，获准在澳门镜湖医院开展用于糖尿病视网膜病变（DR）的Ⅲ期临床试验，这也是澳门药监局发出的首张中药临床试验预先许可批件。

作为一家在横琴粤澳合作中医药科技产业园扎根成长的药企，从贵州苗族民间验方，到现代中药创新药，百灵毓秀走过了漫长的研发路径。如今，借助横琴与澳门之间逐步形成的协同优势，一条中药创新药探索境外临床、拓展国际市场的新路径，正在徐徐展开。

13年研究传统验方走进现代医疗体系

工作日的横琴粤澳合作中医药科技产业园，楼宇间并不喧闹。

走进百灵毓秀的实验室，一项项中药创新研究正在有序推进。另一侧的办公室里，一面摆满了荣誉证书、药品样品的展示柜格外醒目，摆在正中间的，是此次引发关注的主角——糖宁通络片。

糖宁通络片。

时间回到2013年。彼时百灵毓秀还未成立，它的母公司——贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“贵州百灵”），于当年4月发布公告，宣布收购了一份“祖传治疗糖尿病苗药秘方”，一时引发不少关注。

“发现它对于我们而言，是有一定运气的因素。”百灵毓秀负责人夏文介绍，集团长期致力于民间药方的搜集、整理，探索苗药与现代科技结合，这份民间验方便是集团在走访当地患者时发现、收购的。

2013年开始，贵州百灵用现代医学方式对该验方开展临床前研究工作，将其制成胶囊剂和片剂，即如今糖宁通络片的前身。随着研究深入，团队发现它在糖尿病并发症方面，特别是对糖尿病视网膜病变表现出独特疗效，便将其作为主要研究适应症，经过多轮研究、试验，形成完整的新药申请证据链。

夏文表示：“糖尿病的危害主要是来自其并发症，放眼全球，对各类并发症有效的治疗药物相对较少。具有多靶点多组分的协同作用的中药，在这方面比西药更具优势，我们想在这方面作出进一步尝试。”

工作人员开展试验。

2014年，糖宁通络片获得贵州省食品药品监督管理局下发的《医疗机构制剂注册批件》，以医疗机构制剂形式投入临床应用。研发期间，贵州百灵与科研机构、高校合作开展研究，进一步验证药物的疗效：2014年，中国医学科学院药用植物研究所开展主要药效学研究，对糖宁通络片改善糖尿病相关指标及眼底病变的作用进行了验证；2017年，香港大学进一步开展作用机制研究，相关成果于2019年发表于《科学》子刊《科学进展》，成为中国苗药首次刊登于国际权威学术期刊的研究成果。

2024年11月，糖宁通络片经国家药品监督管理局批准，进入Ⅲ期临床试验，成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验由医疗机构中药制剂直接进入Ⅲ期临床试验的1.1类中药新药。

这份来自苗乡的传统验方，开始接受更大规模的临床研究。

依托琴澳协同优势打通境外临床试验环节

对百灵毓秀而言，选择落地横琴，并不是临时起意。

2019年，贵州百灵在四川成都成立了一家专注于化药新药研发的公司，发展势头良好，这也让集团开始考虑以类似方式布局中药创新药研发。

不过，中药创新不能简单复制化药的路径。夏文表示：“化药可以更多围绕新靶点、新技术开展研发，而中药创新背后还连接着中医药理论、传统经验和天然产物资源，需要不同的研发和产业基础。我们希望在做好中药创新的同时，进一步探索中药国际化，找到二者之间的连接点。”

百灵毓秀在横琴粤澳合作中医药科技产业园的办公室。

这个连接点应该落在哪儿？经过多地考察，集团最终将目光投向横琴：随着合作区建设推进，琴澳人员往来和通关都更加便利，这里既有紧邻澳门、中医药文化氛围浓厚的区位优势，也有正在形成的中医药产业集聚、琴澳协同发展环境，适合企业开展跨境业务。

2023年11月，百灵毓秀落地横琴粤澳合作中医药科技产业园，并设立澳门公司，一方面承接集团海外贸易和转口业务，另一方面作为澳门药品持有人，开展新药注册申报。2025年9月，在多方协助下，百灵毓秀与澳门镜湖医院就糖宁通络片开展临床试验进行了沟通，并向澳门药监局提出申请，围绕临床试验方案设计、监管审评审批、试验用药跨境通关、人员安排等事项进行论证。

工作人员开展试验。

在此过程中，合作区商事服务局主动靠前服务，成立专门工作小组，建立“一事一议”政企常态化沟通机制，同时创新推出“重点企业重点品种服务清单”，通过搭建跨部门沟通桥梁，积极回应企业诉求，协助对接澳门药监局。

夏文表示，此前中药在境外开展临床试验，基本都是已上市药物，未上市中药新药在境外开展临床试验尚无成熟案例，面临的困难和风险都比较大。“我们也要感谢合作区商事服务局、澳门药监局，大家本着科学、审慎、对生命健康负责的态度，共同完成了整个申报过程。”

探索“一品双报”可复制路径拓展中药国际化空间

此次糖宁通络片拿到澳门临床试验预先许可批件，形成了“澳门+横琴”中药联动研发、“一品双报”的探索路径。不过，对百灵毓秀而言，它的意义并不只在于增加了一个临床试验地点。

在此前的探索中，企业逐步摸索出一套未上市中药新药在境外开展临床试验的流程：从申报方、CRO到临床医疗机构，再到药品监管、跨境运输等环节，逐步打通全流程。夏文说：“这为今后其他药物在境外开展临床试验提供了一个可以复制的路径。”

工作人员开展试验。

按照百灵毓秀目前的计划，澳门镜湖医院的Ⅲ期临床试验将很快进入患者招募阶段，预计2026年下半年完成患者招募，治疗期约半年，2027年完成澳门临床试验。如果后续临床试验顺利并获批上市，澳门的药品注册证明书，还将成为糖宁通络片进一步开展海外市场推广的重要支点。

在夏文看来，中医药国际化并不只是把产品卖到国外，更要逐步拓展药品注册、技术传播等通道。“企业前期已通过贵州百灵已上市中药，在澳门及海外开展注册销售，与当地药品经销商建立联系。未来，企业计划从澳门、香港等中药接受度较高的市场起步，逐步拓展至对天然药物具有一定认知基础的国家和地区。”

而糖宁通络片，也只是这场布局的一个开始。目前，百灵毓秀已经形成四大管线、11种适应症的新药开发格局，覆盖临床前研究和临床研究阶段。未来，企业将结合不同国家和地区的实际情况、流行病学特点以及监管要求，选择适合的产品和适应症推进注册申报和市场拓展。

从一张苗族民间验方，到一款中药创新药，糖宁通络片走过的十余年，也映照出中医药创新正在寻找新的“出海”方式。横琴与澳门之间正在逐步打通的研发、注册、临床和国际化通道，也正在让更多中国中药创新药，拥有走得更远的可能。

横琴工作室 出品

采写：南都N视频记者 朱鹏景 赵雨琪

研究员：张景淞