北京
8月26日，石药集团旗下子公司石药创新制药宣布，SYS6010治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期SYNSTAR-01研究成功达到无进展生存期（PFS）主要终点。
SYNSTAR-01研究是一项随机、开放、多中心、III期临床试验，旨在评估SYS6010单药对比含铂化疗在EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC受试者中的有效性和安全性。其主要研究终点为独立评审委员会（IRC）评估的PFS。
在预设的中期分析中，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，SYS6010的PFS显著优于当前治疗方案，差异具有显著的统计学和临床意义，且总生存期（OS）呈现获益趋势。此外，SYS6010安全性良好。
SYS6010为石药创新制药旗下子公司巨石生物开发的一款EGFR ADC，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。SYS6010尤其在含有针对第三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变（Exon19Del、T790M及C797S）的人源化非小细胞肺癌PDX模型中显示出很强的抗肿瘤效果。临床前毒理学和安全药理学研究显示，SYS6010具有良好的安全性和耐受性。
此前，SYS6010已获国家药监局（NMPA）授予两项突破性疗法：①单药治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；②单药治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。。
我国肺癌的发病率和死亡率均位居恶性肿瘤首位，2024年新发病例约117.6万。NSCLC约占肺癌病例的85%，其中EGFR突变患者占比约为40%-50%。对于EGFR突变晚期NSCLC患者，EGFR-TKI是目前的一线标准治疗。然而，患者在接受EGFR-TKI治疗后将不可避免地发生耐药，而耐药后的治疗方案疗效有限。
Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
