北京
新京报讯（记者刘旭）8月25日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”）披露，决定终止THDBH110/THDBH110胶囊研发项目。项目资本化金额1688.54万元，全额计提开发支出减值准备，将减少公司2026年半年度利润总额1688.54万元。
THDBH110胶囊是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，用于治疗糖尿病。2021年，通化东宝全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司与上海药明康德新药开发有限公司达成合作，双方共同开发THDBH110/THDBH110胶囊用于Ⅱ型糖尿病治疗。THDBH110胶囊在2023年11月获得国家药监局签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成Ⅰa期临床试验首例受试者入组。2024年10月，THDBH110完成了首次人体临床试验并获得临床试验总结报告。2025年至今，从分子设计到肝损伤风险评估，补充开展了多项体外探索研究。
对于项目终止的原因，通化东宝表示，经过对同类产品的调研，对比该项目的进度、临床价值进行评估分析，该项目与同类产品相比开发进度偏慢，与现有治疗相比尚未形成明确临床获益优势或差异化定位。为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定终止THDBH110胶囊项目的临床研究开发工作。
截至2026年6月30日，THDBH110项目累计投入5844.87万元，其中费用化金额4156.33万元，资本化金额1688.54万元。期末该研发项目开发支出可收回金额为0，本报告期按照账面价值减可收回金额计提开发支出减值准备1688.54万元。
GLP-1受体激动剂已经成为全球代谢疾病药物的研发热点，随着注射剂型的入局者增多，口服剂型因差异化吸引了不少企业布局。目前，口服GLP-1的研发主要分为两大技术路径：多肽类口服GLP-1受体激动剂、口服小分子GLP-1受体激动剂。在多肽类口服剂型的开发上，诺和诺德医学资讯此前发文称，肽类药物因口服生物利用度差，通常注射给药，其口服给药的难点在于克服各种吸收的物理和生理屏障，包括胃肠道酶降解、胃肠道黏液层捕获、细胞旁或跨细胞运转中的分子屏障、个体间变异性等障碍。已研发成功的口服司美格鲁肽，便是通过添加一种名为SNAC的促进吸收剂，帮助了大分子的司美格鲁肽吸收。
口服小分子GLP-1受体激动剂是另一大研发主线，成为多家药企的研发重点。目前，全球范围内，已有礼来口服小分子GLP-1产品Orforglipron在美获批上市，并已在国内递交上市申请。国内市场，目前尚无口服小分子GLP-1产品上市，闻泰医药的VCT220片新药上市申请于今年7月获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，是国内首个申报上市的国产口服小分子GLP-1受体激动剂；恒瑞医药的HRS-7535已完成Ⅲ期临床，华东医药、翰森制药、诚益生物等企业也有布局。市场认为，通化东宝此举是面对同类产品日益激烈的市场竞争以及研发进度滞后的及时止损。
通化东宝主要致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，产品涵盖了人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂以及口服降糖药等。
在胰岛素类似物产品销量增长明显的驱动之下，2026年上半年，通化东宝实现营利双增，营业收入15.53亿元，同比增长11.13%，实现归属于母公司股东的净利润2.96亿元，同比增长37.32%。通化东宝表示，依托集采续标，公司全系列胰岛素产品均以A类中标，其中甘精胰岛素、预混型门冬胰岛素均以A1类中选，在增加产品签约量的同时，公司在医院准入方面实现突破，尤其是胰岛素类似物产品，快速准入数千家医院，加速产品市场占有率的提升，进一步打开胰岛素类似物系列产品的增长空间。此外，公司拓展民营医院、专科诊所、零售药店等集采协议采购外的增量市场，实现口服药销量提升。
编辑 王鹿
校对 刘军
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