中国食品药品检定研究院最新公布：24家企业、22种产品、89批次生物制品予以签发

来源：新浪财经-鹰眼工作室

8月25日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2026年8月17日至2026年8月23日，中国食品药品检定研究院对24家企业22种产品89批次生物制品予以签发。

上市许可持有人予以签发批号数量上海生物制品研究所有限责任公司10英科新创（厦门）科技股份有限公司8江苏中慧元通生物科技股份有限公司7珠海丽珠试剂股份有限公司7北京民海生物科技有限公司7上海科华生物工程股份有限公司6深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.5复星雅立峰（大连）生物制药有限公司4北京生物制品研究所有限责任公司4上海联合赛尔生物工程有限公司4上海血液生物医药有限责任公司4中逸安科生物技术股份有限公司3武汉生物制品研究所有限责任公司3玉溪沃森生物技术有限公司3成都欧林生物科技股份有限公司3北京华大吉比爱生物技术有限公司3北京万泰生物药业股份有限公司1深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.1GlaxoSmithKline Biologicals SA1深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.1Pfizer Europe MA EEIG1北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.1BIO-RAD1华兰生物疫苗股份有限公司1总计89

共批签发14批次麻腮风联合减毒活疫苗，其中北京生物制品研究所有限责任公司获批4批次；上海生物制品研究所有限责任公司获批10批次。

共批签发10批次流感病毒亚单位疫苗，其中中逸安科生物技术股份有限公司获批3批次；江苏中慧元通生物科技股份有限公司获批7批次。

共批签发7批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京华大吉比爱生物技术有限公司获批1批次；上海科华生物工程股份有限公司获批3批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批2批次。

共批签发6批次人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京华大吉比爱生物技术有限公司获批1批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批2批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批2批次。

共批签发6批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)，其中深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.获批1批次；深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.获批5批次。

共批签发5批次冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），其中复星雅立峰（大连）生物制药有限公司获批4批次；华兰生物疫苗股份有限公司获批1批次。

共批签发5批次乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），其中英科新创（厦门）科技股份有限公司获批2批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批2批次；BIO-RAD获批1批次。

对4批次重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）予以签发，获得批签发的企业为上海联合赛尔生物工程有限公司。

对4批次吸附无细胞百白破联合疫苗予以签发，获得批签发的企业为北京民海生物科技有限公司。

共批签发4批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中英科新创（厦门）科技股份有限公司获批3批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次。

对3批次冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）予以签发，获得批签发的企业为北京民海生物科技有限公司。

共批签发3批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次；上海科华生物工程股份有限公司获批2批次。

对3批次A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗予以签发，获得批签发的企业为玉溪沃森生物技术有限公司。

对3批次吸附破伤风疫苗予以签发，获得批签发的企业为成都欧林生物科技股份有限公司。

对3批次口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）予以签发，获得批签发的企业为武汉生物制品研究所有限责任公司。

对2批次抗B血型定型试剂（单克隆抗体）予以签发，获得批签发的企业为上海血液生物医药有限责任公司。

对2批次抗A血型定型试剂（单克隆抗体）予以签发，获得批签发的企业为上海血液生物医药有限责任公司。

对1批次13价肺炎球菌多糖结合疫苗予以签发，获得批签发的企业为Pfizer Europe MA EEIG。

对1批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)予以签发，获得批签发的企业为深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.。

对1批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）予以签发，获得批签发的企业为GlaxoSmithKline Biologicals SA。

对1批次人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）予以签发，获得批签发的企业为北京华大吉比爱生物技术有限公司。

对1批次23价肺炎球菌多糖疫苗23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine予以签发，获得批签发的企业为北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.。

附：生物制品批签发产品公示情况汇总

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1抗A血型定型试剂（单克隆抗体）202605022028年5月13日上海血液生物医药有限责任公司批签中检20262185予以签发中国药品检定研究院2抗B血型定型试剂（单克隆抗体）202605032028年5月20日上海血液生物医药有限责任公司批签中检20262188予以签发中国药品检定研究院3抗B血型定型试剂（单克隆抗体）202605022028年5月13日上海血液生物医药有限责任公司批签中检20262186予以签发中国药品检定研究院4口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2026030052027年9月7日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20261877予以签发中国药品检定研究院5口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2026030062027年9月10日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20261878予以签发中国药品检定研究院6抗A血型定型试剂（单克隆抗体）202605032028年5月20日上海血液生物医药有限责任公司批签中检20262187予以签发中国药品检定研究院7口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2026030042027年9月4日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20261876予以签发中国药品检定研究院8流感病毒亚单位疫苗C20260710a2027年7月8日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262154予以签发中国药品检定研究院9流感病毒亚单位疫苗C20260709a2027年7月6日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262153予以签发中国药品检定研究院10流感病毒亚单位疫苗C20260708a2027年7月4日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262152予以签发中国药品检定研究院11流感病毒亚单位疫苗C20260602a2027年6月18日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262159予以签发中国药品检定研究院12流感病毒亚单位疫苗C20260707a2027年7月2日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262151予以签发中国药品检定研究院13流感病毒亚单位疫苗C20260706a2027年6月30日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262150予以签发中国药品检定研究院14流感病毒亚单位疫苗C20260605a2027年6月27日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20262149予以签发中国药品检定研究院15流感病毒亚单位疫苗202607032027年6月中逸安科生物技术股份有限公司批签中检20262191予以签发中国药品检定研究院16流感病毒亚单位疫苗202607022027年6月中逸安科生物技术股份有限公司批签中检20262190予以签发中国药品检定研究院17流感病毒亚单位疫苗202606012027年5月中逸安科生物技术股份有限公司批签中检20262192予以签发中国药品检定研究院18麻腮风联合减毒活疫苗2026050232027年10月31日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20262189予以签发中国药品检定研究院19麻腮风联合减毒活疫苗2026040222027年10月29日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20262195予以签发中国药品检定研究院20麻腮风联合减毒活疫苗2026040212027年10月27日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20262194予以签发中国药品检定研究院21麻腮风联合减毒活疫苗2026040202027年10月26日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20262193予以签发中国药品检定研究院22麻腮风联合减毒活疫苗2026040702027年10月23日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262212予以签发中国药品检定研究院23麻腮风联合减毒活疫苗2026040662027年10月19日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262201予以签发中国药品检定研究院24麻腮风联合减毒活疫苗2026040722027年10月26日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262213予以签发中国药品检定研究院25麻腮风联合减毒活疫苗2026040652027年10月16日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262203予以签发中国药品检定研究院26麻腮风联合减毒活疫苗2026040692027年10月20日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262200予以签发中国药品检定研究院27麻腮风联合减毒活疫苗2026040712027年10月23日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262197予以签发中国药品检定研究院28麻腮风联合减毒活疫苗2026040682027年10月20日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262204予以签发中国药品检定研究院29麻腮风联合减毒活疫苗2026040672027年10月19日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262199予以签发中国药品检定研究院30麻腮风联合减毒活疫苗2026040642027年10月16日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262196予以签发中国药品检定研究院31麻腮风联合减毒活疫苗2026040632027年10月13日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20262198予以签发中国药品检定研究院32梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20260719B2027年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20262137予以签发中国药品检定研究院33梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606171252027年9月16日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262138予以签发中国药品检定研究院34梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606181252027年9月29日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262139予以签发中国药品检定研究院35人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1052606032027年6月14日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20262218予以签发中国药品检定研究院36人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1012607062027年7月6日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20262224予以签发中国药品检定研究院37人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606131242027年9月13日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262155予以签发中国药品检定研究院38人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260666142027年9月28日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262136予以签发中国药品检定研究院39人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260766152027年10月7日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262223予以签发中国药品检定研究院40人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260704122027年6月30日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20262221予以签发中国药品检定研究院41人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260703082027年6月30日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20262222予以签发中国药品检定研究院42人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260667132027年9月29日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262140予以签发中国药品检定研究院43人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260767152027年10月8日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262220予以签发中国药品检定研究院44人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260767142027年10月8日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262217予以签发中国药品检定研究院45人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260608082027年6月26日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20262219予以签发中国药品检定研究院46吸附破伤风疫苗3T202603132029年3月24日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20262158予以签发中国药品检定研究院47吸附破伤风疫苗3T202603112029年3月19日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20262156予以签发中国药品检定研究院48吸附破伤风疫苗3T202603122029年3月21日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20262157予以签发中国药品检定研究院49吸附无细胞百白破联合疫苗202603022028年3月20日北京民海生物科技有限公司批签中检20262161予以签发中国药品检定研究院50吸附无细胞百白破联合疫苗202603042028年3月23日北京民海生物科技有限公司批签中检20262163予以签发中国药品检定研究院51吸附无细胞百白破联合疫苗202603032028年3月21日北京民海生物科技有限公司批签中检20262162予以签发中国药品检定研究院52乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20260651172027年9月27日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262235予以签发中国药品检定研究院53乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20260651162027年9月22日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262233予以签发中国药品检定研究院54乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20260705082027年7月7日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20262231予以签发中国药品检定研究院55乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20260704122027年7月7日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20262229予以签发中国药品检定研究院56重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202512P0262027年11月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20262165予以签发中国药品检定研究院57重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202512P0282027年11月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20262167予以签发中国药品检定研究院58重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202512P0272027年11月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20262166予以签发中国药品检定研究院59重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202512P0252027年11月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20262164予以签发中国药品检定研究院60吸附无细胞百白破联合疫苗202603012028年3月1日北京民海生物科技有限公司批签中检20262160予以签发中国药品检定研究院61乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）6F03692027年8月18日BIO-RAD批签中(进)检20262236予以签发中国药品检定研究院62重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）AHBVD260AA2028年11月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20262238予以签发中国药品检定研究院63重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)B20260300320290304深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20262171予以签发中国药品检定研究院64重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20260301820290313深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20262179予以签发中国药品检定研究院65重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20260302120290313深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20262184予以签发中国药品检定研究院66重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20260301620290304深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20262180予以签发中国药品检定研究院67重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20260301920290313深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20262182予以签发中国药品检定研究院68重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20260302020290313深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20262183予以签发中国药品检定研究院69重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20260301720290304深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20262181予以签发中国药品检定研究院7013价肺炎球菌多糖结合疫苗MW1302CN12028年9月Pfizer Europe MA EEIG批签中(进)检20262143予以签发中国药品检定研究院7123价肺炎球菌多糖疫苗23-valent Pneumococcal Polysaccharide VaccineJB2026050042028 05 06北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20262148予以签发中国药品检定研究院72A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗C22026040032028年4月21日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20262178予以签发中国药品检定研究院73A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗C22026040042028年4月23日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20262177予以签发中国药品检定研究院74A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗C22026040022028年4月19日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20262176予以签发中国药品检定研究院75丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1022607082027年7月13日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20262244予以签发中国药品检定研究院76丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606101232027年9月19日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262169予以签发中国药品检定研究院77丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606091232027年9月9日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262170予以签发中国药品检定研究院78丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2606082232027年9月4日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20262168予以签发中国药品检定研究院79丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260758102027年10月6日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20262246予以签发中国药品检定研究院80丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20260704122027年7月3日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20262237予以签发中国药品检定研究院81丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202606070812027年6月23日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20262245予以签发中国药品检定研究院82冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2026030062029年3月15日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20262210予以签发中国药品检定研究院83冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2026030032029年3月3日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20262207予以签发中国药品检定研究院84冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2026030042029年3月3日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20262208予以签发中国药品检定研究院85冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2026030052029年3月15日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20262209予以签发中国药品检定研究院86冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2026030032029年3月4日华兰生物疫苗股份有限公司批签中检20262211予以签发中国药品检定研究院87冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2026030052029年3月23日北京民海生物科技有限公司批签中检20262215予以签发中国药品检定研究院88冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2026030062029年3月25日北京民海生物科技有限公司批签中检20262216予以签发中国药品检定研究院89冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）202603004（-1～-2）2029年3月21日北京民海生物科技有限公司批签中检20262214予以签发中国药品检定研究院

附：数据来源
中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总