乙肝“治愈”时代到来，国内市场变局在即

2026年8月24日，日本厚生劳动省批准葛兰素史克（GSK）的反义寡核苷酸药物贝普若韦生（bepirovirsen，商品名Hibsago）上市，作为慢性乙型肝炎病毒（CHB）感染者的功能性治愈方案，适用于既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人CHB感染者。这是该药在全球的首个获批，也是全球第一款获批的乙肝功能性治愈疗法。对全球约2.4亿慢性乙肝感染者，以及中国约7500万乙肝病毒感染者而言，「治愈」第一次从临床研究里的概念，变成处方单上真实可及的选项。

背后更值得关注的是另一条时间线。贝普若韦生在中国的上市申请已于2026年3月递交、4月纳入优先审评，2026年5月11日，中国生物制药旗下正大天晴与GSK达成独家战略合作，拿下贝普若韦生在中国内地的进口、分销、医院准入与推广权。贝普若韦生全球首批虽然是在日本，但这场乙肝治愈宏大叙事真正的主战场，会是在中国。

19%治愈率的背后：乙肝治疗范式升级

功能性治愈，是指患者停药后，乙肝表面抗原（HBsAg）持续不可检出的时间至少达到24周，意味着病毒被免疫系统控制，无需继续用药。它虽然不是根除病毒基因组（cccDNA），但足以让患者摆脱终身服药，并显著降低远期风险。有文献显示，HBsAg清除可以降低肝癌风险最多达到89%、全因死亡相关风险最多可以降低62% 。

贝普若韦生在B-Well 1和B-Well 2两项III期研究合并数据给出的整体功能性治愈率为19%（233/1220），安慰剂组为0（0/614）。在HBsAg≤1000 IU/mL的亚组中，治愈率则进一步提升至26%（200/768），该亚组约占全球确诊慢性乙肝患者的45%。相比之下，现行标准治疗核苷（酸）类似物一年内的功能性治愈率通常只有约1%。19% vs 1%，是这个疾病在等待了几十年迎来的突破性胜利。

数字巨大差异的背后，是药物机制突破带来的乙肝治疗范式升级。贝普若韦生是反义寡核苷酸（ASO），直接识别并抑制乙肝病毒RNA的产生，压低HBsAg水平，同时激活免疫系统重建对病毒的控制。它干预的是病毒的转录与蛋白表达环节，而核苷类似物只是抑制DNA复制——前者能让病毒休眠，后者只是让病毒现形并被清除，这是从控制病毒到清除表面抗原的治疗目标的切换。

乙肝功能性治愈这条路走了四十年。上世纪八九十年代，干扰素是唯一选择，治愈率有限且副作用明显；2000年代起，恩替卡韦、替诺福韦等核苷类似物让病毒长期抑制成为现实，但患者随之背上终身服药的负担，停药易复发、HBsAg难以转阴；如今，ASO、siRNA、TLR激动剂等新机制药物把目标从「抑制」推到「清除」，功能性治愈第一次有了可量化的临床证据。

不过贝普若韦生的价值边界值得明确一下。它此次获批的适应症限定于已接受至少6个月核苷类似物治疗、HBsAg≤3000 IU/mL且HBV DNA<90 IU/mL的成人，并非所有患者适用。探索性分析显示，中国亚组的功能性治愈率可达35%，高于整体人群；另有数据显示，治疗72周时，整体人群49%、≤1000 IU/mL亚组62%的患者HBsAg降至≤100 IU/mL，为后续序贯治疗留下空间。总之，目前的治愈还不是彻底攻克乙肝的奇迹，而是有筛选条件的阶段性胜利。

日本首批的价值，在于验证了「功能性治愈」作为监管概念可以落地。GSK已在全球多个市场推进注册申报，美国FDA的监管决定预计在未来数月内公布；日本SENKU认定带来的加速审评路径，也为其他市场提供了参照。对于其他国家，未来批准的节奏或许也是按月计算。

中国乙肝市场变局在即

疾病负担决定了中国市场才是乙肝治愈疗法价值兑现的主战场。中国有大约7500万乙肝病毒感染者、每年超过45万例相关死亡、约84.4%的肝癌病例与慢性乙肝感染相关——《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》已将研发乙肝功能性治愈创新方案写入国家行动。

贝普若韦生带来乙肝治疗范式的升级，其在国内的商业化路径也已提前铺好。2026年5月11日，正大天晴与GSK签署独家战略合作，合作初始周期5.5年：正大天晴负责贝普若韦生在中国的进口、分销、医院准入及全部推广活动；GSK继续担任药品上市许可持有人（MAH），把控注册、质量、药物警戒与全球医学策略。

GSK预测贝普若韦生全球年销售额峰值有望超过20亿英镑（约合195亿元人民币），中国乙肝抗病毒药物市场规模预计2030年将突破700亿元。贝普若韦生在国内上市后也必然引发国内乙肝市场商业化路径和市场格局的洗牌。GSK与正大天晴的合作正是市场变局的重大因素。

GSK董事会主席Jonathan Symonds在回答为什么选择正大天晴时候指出：放在5~10年前，GSK会毫不犹豫在中国自建团队推进这一项目，而如今中国本土药企已具备成熟的商业化能力，借助龙头企业的渠道，能让这款创新疗法更快惠及患者。正大天晴覆盖超5000家医疗机构的肝病销售网络，叠加天晴甘美、润众等成熟产品的渠道积累，被业内视为「稀缺产品」与「成熟渠道」的最佳匹配。

贝普若韦生也带来了更多创新疗法的开发竞速。单药治愈率19%的结果，决定了赛道终局大概率属于组合疗法——GSK已在推进贝普若韦生的序贯联合治疗策略，先降HBsAg、再免疫清除的「双阶段」方案，被视为提升治愈率的核心路径。中国生物制药在乙肝疾病也有产业纵深布局：针对慢性乙肝的核心蛋白变构调节剂TQA3605与TLR-7激动剂TQ-A3334均处于II期临床，泛PPAR激动剂拉尼兰诺正在全球开展III期。在乙肝治愈这个赛道上，中国生物制药用「单药上市+联合方案迭代」占据身位。

总之，对于抗病毒药物而言，一旦功能性治愈创新疗法获批上市并进入医保，部分患者将主动转向有限疗程方案，长期用药人群可能萎缩，相关仿制药企业的收入将面临压力。对支付端，一个有限疗程、单价不低的治愈性疗法，与终身用药的慢病管理模式，也需要国内医保支付方给出新的价值评估框架。

结语

从终身服药到6个月停药，乙肝治疗跨过了四十年来最难的一道坎。中国7500万乙肝患者治愈可及的最后一公里还有审评与支付的关卡，赛道上的竞速者各有各的筹码——但这不妨碍一个判断成立：乙肝功能性治愈，已经从愿景进入兑现期。谁能把治愈率推得更高、把方案做得更可及，谁就站在这一轮治疗范式升级的主场上。

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[1] GSK 官网新闻稿： Hibsago (bepirovirsen) approved in Japan as first and only functional cure for chronic hepatitis B . https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-japan-as-first-and-only-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/
[2] 新浪财经：牵手 GSK ，中国生物制药引进全球首创乙肝新药商业化权益 . https://finance.sina.com.cn/wm/2026-05-11/doc-inhxpati1885312.shtml
[3] 新华网：正大天晴联手 GSK 加速慢乙肝同类首创新药在华上市进程 . tps://www.news.cn/digital/20260511/d799c6989ad24362870e45b9d1741bfa/c.html
[4] 医脉通肝病： GSK 贝普若韦生获批报道（中国亚组功能性治愈率 35% ，探索性分析） —— https://news.medlive.cn/liver/info-progress/show-252688_35.html
[5] 21 世纪经济报道：正大天晴牵手 GSK ，瞄准乙肝百亿美元赛道商业化棋局 . https://new.qq.com/rain/a/20260511A05P5900?refer=cp_1009