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2026年8月24日，乙肝治疗迎来历史性突破。
葛兰素史克（GSK）官方官宣，旗下乙肝新药 Hibsago（通用名：bepirovirsen，贝普若韦生） 在日本正式获批上市。这是全球首款、目前唯一获批的慢性乙肝功能性治愈药物，彻底终结了乙肝“只能抑制、无法治愈、终身服药”的固有治疗格局。
半个世纪以来，慢性乙肝始终是全球难以攻克的慢病难题。据世卫组织最新数据，全球慢性乙肝感染人数约2.4亿，每年超百万人因肝硬化、肝癌离世。国内乙肝负担同样沉重，存量感染者基数庞大，大量患者长期被动服药，时刻面临耐药、肝损伤、癌变风险。
过往临床仅有两类治疗方案，均无法实现真正治愈：
核苷类口服药，只能压制病毒复制，却无法清除肝细胞内的cccDNA病毒模板，一旦停药病毒即刻反弹，患者需要终身服药；干扰素治疗治愈率极低，且副作用强烈、耐受度差，多数患者难以坚持全程治疗。
而此次获批的 bepirovirsen，是全新机制的反义寡核苷酸（ASO）药物，完全区别于传统治疗逻辑。
它可以精准结合乙肝病毒mRNA，直接降解病毒遗传物质，从源头阻断病毒蛋白合成；同时大幅降低乙肝表面抗原水平，剥离病毒的免疫逃逸“保护盾”，唤醒人体自身免疫系统，主动清除残留病毒，真正实现有限疗程、免疫治愈。
根据获批依据的两项全球三期临床B‑Well核心研究数据：
完整6个月疗程治疗后，整体人群功能性治愈率达19%，停药24周后病毒表面抗原、病毒载量持续转阴，达到临床功能性治愈标准。
针对基线表面抗原≤1000 IU/mL的优势患者，治愈率可提升至25%–28%；中国患者亚组数据更亮眼，优势人群治愈率高达35%，为国内乙肝患者带来更大希望。
安全性方面，该药物整体耐受可控。少数患者会出现一过性转氨酶升高，属于免疫激活后的正常反应，均可自行恢复，无严重不可逆不良反应，长期用药安全性优于传统方案。
本次药物在日本依托SENKU加速通道率先全球获批，目前美国、欧盟、中国均已进入审评阶段。国内由正大天晴拿下独家商业化权益，随着优先审评推进，预计2026年底至2027年初有望国内落地上市。
需要客观说明的是，该药并非万能神药。目前仅适用于经核苷类药物稳定治疗半年以上、病毒压制达标、表面抗原中低水平的患者，高病毒抗原载量人群暂不适用。同时功能性治愈不代表彻底清除体内cccDNA，仍需长期定期随访复查。
即便存在适用局限，这一次从“终身服药”到“有限疗程治愈”的突破，依然是乙肝治疗史上里程碑式的跨越。它打破了数十年的治疗天花板，证明慢性乙肝功能性治愈完全可行，也为后续联合治疗、更广人群治愈方案的研发奠定了核心基础。
未来随着新药普及与联合疗法迭代，乙肝治愈治愈率将持续提升，数千万乙肝患者摆脱终身用药、远离肝癌风险的心愿，正在逐步落地。
本文配图由AI辅助设计，内容、临床数据、获批信息均来自公开权威资料，仅供医学科普参考，不构成临床诊疗建议。
参考文献
1. Hou J L, Lim S G, Buti M, et al. Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic Hepatitis B Virus Infection[J]. N Engl J Med, 2026,394(24):2395‑2406. DOI:10.1056/NEJMoa2515131
2. GSK. Hibsago (bepirovirsen) approved in Japan as first and only functional cure for chronic hepatitis B[R]. GSK官方新闻稿，2026‑08‑24
3. WHO. Global hepatitis report 2026[R]. World Health Organization,2026‑04
4. 中国第四次全国乙肝血清流行病学调查，The Lancet Regional Health‑Western Pacific，2024
5. Drysdale M, et al. Association of Hepatitis B Surface Antigen Loss with Long‑Term Clinical Outcomes[J]. Z Gastroenterol,2025;63(08):e481
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