减重同时保留瘦体重，罗氏获得潜在“first-in-class”疗法开发权益；阿尔茨海默病血液检测获FDA许可…… | 产业新闻

减重同时保留瘦体重，罗氏获得潜在“first-in-class”疗法开发权益

Hanmi Pharm今日宣布，已与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）达成一项独家许可协议，授予其在韩国以外的全球范围内开发、生产和商业化新型代谢疾病治疗候选药物HM17321的权利，用于治疗肥胖及2型糖尿病、心血管疾病等相关疾病。

新闻稿指出，HM17321是一款尿皮质素-2（urocortin-2）类似物，具有非肠促胰素作用机制，是一款潜在“first-in-class”疗法，旨在实现减重的同时保留瘦体重。相比之下，现有基于GLP-1的肠促胰素疗法虽然已显示出显著的减重效果，但也与瘦体重减少相关。

在临床前研究中，无论作为单药使用，还是与基于GLP-1的疗法联合使用，HM17321均显示出减重效果在量和质两方面的改善。此外，作为一款多肽类疗法，HM17321未来还有望开发为固定剂量复方（FDC）产品，或与基于肠促胰素的疗法组成联合治疗方案。

2025年11月，Hanmi Pharm获得美国FDA的IND许可，以启动HM17321的1期临床试验。目前，该临床研究正在健康志愿者和肥胖人群中评估HM17321的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。

Hanmi Pharm将负责完成该1期临床试验，此后，基因泰克将从2期临床试验开始接手后续开发工作。根据协议条款，Hanmi Pharm将从基因泰克获得1.9亿美元首付款。计入开发、监管和商业化里程碑付款后，该交易总金额最高可达约23亿美元。

阿尔茨海默病血液检测获FDA许可

罗氏（Roche）今日宣布，Elecsys pTau217血液检测已获得美国FDA的许可。该检测为初级医疗和专科医疗领域的临床医生提供了一种血液检测选择，可辅助识别与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理，适用于年龄≥55岁且出现认知功能下降体征、症状或相关主诉的人群。新闻稿指出，Elecsys pTau217由罗氏与礼来（Eli Lilly and Company）合作开发，是目前首个获得FDA许可的单一生物标志物血液检测，可在初级医疗和专科医疗场景中采用相同的、经过验证的临床界值，同时支持对淀粉样蛋白病理进行确认（rule-in）和排除（rule-out）评估。

据估计，约75%的痴呆症患者尚未得到诊断；即便最终获得诊断，许多患者从症状首次出现到确诊，也往往要经历数年的不确定期。传统用于评估淀粉样蛋白病理的方法，包括正电子发射断层扫描（PET）和脑脊液（CSF）检测，可能存在成本较高、具有侵入性以及在专科中心之外难以获得等问题。

Elecsys pTau217提供了一种微创的血液检测选择，有助于解决上述障碍，并可整合至现有临床和实验室工作流程中。该检测可能帮助临床医生在疾病发展和诊断路径的更早阶段评估淀粉样蛋白病理存在的可能性，并识别应考虑接受进一步评估或转诊至专科医生的患者。

Elecsys pTau217在年龄≥55岁、存在与阿尔茨海默病相关的认知功能下降体征、症状或相关主诉的人群中进行了评估。结果显示，该检测与淀粉样蛋白PET成像具有高度一致性，可为临床医生评估淀粉样蛋白病理提供一种微创选择。Elecsys pTau217不应作为独立诊断检测使用，其结果应结合其他诊断工具及临床信息进行综合解读。

治疗肺动脉高压，FDA受理创新疗法新药申请

United Therapeutics公司今日宣布，美国FDA已受理ralinepag用于治疗肺动脉高压（PAH）的新药申请（NDA）。FDA已将PDUFA目标审评日期定为2027年6月24日。此次申报基于3期ADVANCE OUTCOMES研究的结果，该研究评估了ralinepag用于PAH患者的安全性和疗效。研究达到主要终点：在以既往接受过治疗的PAH患者为主的研究人群中，与安慰剂相比，ralinepag使临床恶化风险显著降低55%。

Ralinepag在多项重要次要终点上也达到统计学显著性，包括降低N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）水平，以及改善以6分钟步行距离（6MWD）衡量的运动能力。NT-proBNP是评估心力衰竭的一项重要生物标志物。此外，在另一项次要终点中，ralinepag使患者实现临床改善的几率提高47%（p=0.015）。上述研究结果在所有患者亚组中均保持一致。Ralinepag的安全性特征与已知前列环素相关不良事件一致，未观察到新的安全性信号。

Ralinepag是一款具有高选择性和强效活性的前列环素受体（IP）激动剂，可通过多种通路发挥作用，包括血管舒张、抗增殖和抗炎作用。Ralinepag有助于恢复前列环素信号传导，并激活肺动脉内皮细胞和平滑肌细胞上的IP受体，从而触发下游ATP向cAMP的转化。细胞内cAMP水平升高可作用于与PAH进展相关的通路，通过促进血管舒张并抑制血管重塑发挥作用，提示其可能具有血管保护潜力。

参考资料:

[1] Roche receives FDA clearance for Elecsys® pTau217, advancing Alzheimer's disease assessment across primary and specialty care. Retrieved August 24, 2026, from https://www.prnewswire.com/news-releases/roche-receives-fda-clearance-for-elecsys-ptau217-advancing-alzheimers-disease-assessment-across-primary-and-specialty-care-302857619.html

[2] Hanmi Pharm Signs Exclusive Licensing Deal with Genentech for Novel Obesity Therapy. Retrieved August 24, 2026, from https://www.hanmipharm.com/about/investor-relations/press/detail-4843.hm

[3] United Therapeutics Corporation Announces FDA Filing Acceptance of New Drug Application for Ralinepag to Treat Pulmonary Arterial Hypertension. Retrieved August 24, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260824016096/en/United-Therapeutics-Corporation-Announces-FDA-Filing-Acceptance-of-New-Drug-Application-for-Ralinepag-to-Treat-Pulmonary-Arterial-Hypertension

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