地标中药饮片跨省销售“开闸”：划定备案“红线”，最高罚50万

近3000亿元的中药饮片市场，终于等到全国性跨省流通的“开闸”时刻。

近日，国家药监局综合司发布《关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”），明确了以备案制推动“地标饮片”出省的具体路径：普通品种直连全国市场，存在基原、炮制等差异的易混淆品种向使用地省局备案即可流通。

我国中药饮片长期实行“国标+地标”双重标准：凡有国家药品标准的按国标炮制；国标尚未覆盖的品种，则按省级药监部门制定的炮制规范执行。

近年来，医保“集采”推动了国标饮片实现跨省流通与降价。但地标饮片能否跨区域销售，始终是一块模糊地带——尽管上位法未作禁止，但各地药监及司法部门态度有分歧，甚至给出截然相反的结论。

今年5月15日起施行的新修订《药品管理法实施条例》，首次在行政法规层面明确放开地标饮片跨省流通。但由于落地细则缺位，加之各省份炮制规范标准不一的现实困境难以消弭，第一财经近期采访了解到，部分地区对这道“开闸令”仍持较为审慎的态度。

此次征求意见稿，正是补上了这块关键短板：它没有回避“地标”客观存在差异的现实，而是用一套透明、可操作的规则把差异纳入管理轨道——由使用地省级药监局厘定当地需接受备案管理的“临床易混淆品种”具体细则；再通过产业链全流程追溯、跨省协同监管和严格违法惩戒三道防线兜住质量与安全风险。

在业界看来，这有利于让中药饮片各相关方真正看清“以疏代堵”的监管走向，破除地方排除、限制市场竞争的行为，维稳市场预期。

法无禁止，为何地方不予

地标饮片跨省流通之困，产业链上下苦之久矣。但如果从法律层面溯源，相关法律法规从未明确限制地标饮片跨省流通。

不过，“法无禁止”不等于“地方放行”。第一财经采访了解到，直至新版《药品管理法实施条例》出台前，从制度上是否允许地标饮片跨省流通，各地药监和法制部门始终缺少统一口径。

“浙江等东部省份长期对于中药饮片生产质量和标准要求较严，加之当地中药饮片种类较齐全，长期对地标饮片的跨省流通，采取较严格的限制。”一名浙江某国有控股中药饮片企业负责人告诉第一财经。

另据中国药科大学药品监管科学研究院执行院长、国家药监局药品监管创新和评价重点实验室主任邵蓉等发表的一篇“获益与风险视角下的地标中药饮片跨省流通监管问题分析”研究文章：2019年以来，与地标饮片跨省流通有关的司法案件超过10起，“同案不同管”“同案不同判”的情况时有发生。

该统计还发现，各地对于地标饮片跨省流通的监管态度迥异：有近1/3的省份未通过公开渠道明确其对地标饮片跨省流通各个情形的监管要求，另有超过1/3的省份至少禁止1种情形的地标饮片跨省流通。

“禁止”背后的底层逻辑也不难理解：中药讲究药材的“道地性”，推崇产地加工炮制，但不同地区的地标编制与监管水平参差不一，导致不同产地的饮片在基原、工艺、质控上实际存在差异。

但近年来，随着地域之间的用药习惯相互渗透，患者和医疗机构使用地标饮片的情形已日趋普遍。在业界看来，地方性做法尽管短期内有助于把控本地饮片质量，但鉴于中药饮片标准体系中，地标占比不容小觑，长期来看可能导致“因噎废食”的后果：其一，部分患者面临“方无药”困境，被迫异地购药或放弃方剂；其二，省际市场割裂导致地方保护主义和同品种省级价格悬殊，影响市场公平竞争；其三，饮片生产企业的营收增长面临束缚。

此外，当大量临床需求未得到满足时，容易滋生非法经营中药饮片的黑市乱象。

前述浙江某国有控股中药饮片企业负责人还提到，截至8月，两轮全国性集采已覆盖绝大多数国标临床常用饮片，行业利润率被摊薄，企业普遍希望拓展地标饮片的经营范围和市场半径，突破营收“天花板”。与此同时，集采一定程度推动了中药饮片行业的跨省质量监管和价格治理，也为地标饮片的跨省流通打下基础。

今年以来，监管已出现转向。新版《药品管理法实施条例》首次明确，按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。

迈入备案制管理新阶段

在全国性“解禁”信号明确后，地标饮片跨省流通仍存在一个落地难点：所谓“地标饮片”，是指无国家药品标准、仅按省级药监部门制定的炮制规范炮制的产品。那么，当中药饮片参照不同省级标准生产并流入使用地后，其用药安全监管究竟以哪一标准为准？

征求意见稿对此提出了分类监管及备案制管理的思路：首先，将地标中药饮片划分为普通产品和“临床易混淆省级标准中药饮片”两类，由使用地省级药监局结合本地实际制定相应的临床易混淆省级标准中药饮片销售、使用管理细则；其次，对于前者，可以直接跨省级行政区域销售、使用；对于后者，由中药饮片生产企业向使用地省级药监局备案后，可以跨省流通。

临床易混淆省级标准中药饮片包括：中药饮片执行标准和使用地的中药饮片炮制规范中规定的药材基原、药用部位、炮制方法（不包括净制、切制）存在地区性差异且易导致临床用药混淆的品种。

“文件给出了纲领性的判断标准，后续大概率由各省份自行制定清单。地标饮片企业需遵循不同流入地的清单要求，实施备案。”前述浙江某国有控股中药饮片企业负责人对第一财经分析。

他认为，此次征求意见稿并未改变行业此前的运行逻辑，即中药饮片生产企业仍可按照生产地标准炮制产品，但对使用地药监部门分级分类监管的权责边界得到进一步明确。

换言之，在他看来，只要是按标准生产并经检验合格的药品，理论上即应认定为合格。因为标准的底层逻辑，是为规模化、可复制生产提供统一的技术依据——标准差异不等于质量不合规，更不应成为限制销售地域的理由。

此次征求意见稿也回应了属地监管的关切：当生产地的标准要求与使用地差异较大时，可纳入“临床易混淆省级标准中药饮片”这一特殊清单予以管理，并要求备案信息对临床终端公开。医疗机构和零售药店按需采购，并能在相关药品标签上清晰看到“本品非执行本省（市、自治区）中药饮片炮制规范”的临床用药风险提示，可以在权衡风险与获益后，作出处方决策。

根据征求意见稿，医疗机构、药品零售企业应当加强中药饮片采购管理和合理用药监测，对跨省级行政区域销售、使用的临床易混淆省级标准中药饮片，应重点核验中药饮片生产企业是否在标签上标明临床用药提示信息并完成向使用地省级药监局备案。

在疏通地标中药饮片跨省流通路径的同时，违规处罚和跨省监管协同也将加码。

根据征求意见稿，对未按照本规定备案临床易混淆省级标准中药饮片的，使用地省级药监局应当依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十条的规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款，停止相关省级标准中药饮片在该省行政区域内销售、使用。

与此同时，使用地省级药监局对已备案的临床易混淆省级标准中药饮片可能存在临床用药安全风险，且经评估不适宜在本地使用的，应当及时取消备案；中药饮片生产企业应当对已销售的省级标准中药饮片采取召回措施；未经使用地省级药监局备案的临床易混淆省级标准中药饮片，不得采购和使用。

但也有业界人士认为，在零售药店终端，面对海量且容易混淆的地标饮片，储存、陈列、处方调配等药品经营质量管理规范的执行，以及向购药人员履行用药告知义务，其落地路径和监管尺度仍待明确。此外，一旦发生药品召回，跨省信息共享、协同执法的联动机制同样需要细化。这些问题的解决，关乎地标饮片跨省流通的“最后一公里”。