从一款药的惊喜，到一家全球化Biopharma的上限

8月19日，Moderna的治疗性肿瘤疫苗，再次把全行业的目光拉回创新药领域——人类又迎来一次治疗范式层面的进化。这也阶段性地引爆了整个创新药市场。

这正是创新药最迷人的地方：治疗革命往往呈现阶梯式增长。长期的实验、试错、临床跟踪和资源投入，外部世界未必立刻给出明显反馈；等到一个关键数据跨过门槛，市场才突然发现，公司已经走到了新的台阶。

但站上新台阶的能力，从来不是突然长出来的。Moderna的跃迁表面上只是一次临床更新，但背后更多是长时间的线性积累。

这个视角同样适用于复宏汉霖。

中报窗口里，外界容易用单个产品、单次BD或单季业绩来判断复宏汉霖的“进展”，但把视角拉长，公司近年的变化更值得关注：从生物类似药积累起研发、质量和供应基础，到创新管线持续进入临床，再到海外注册与商业化网络逐步铺开，复宏汉霖正在锻造一家全球化生物药企业所需的各环节能力。

这种升级靠的是在产品、研发、生产和全球运营之间持续叠加，它们在共同孕育未来一个个点燃市场的关键节点。

对今天的中国Biotech而言，一组临床数据足以“出圈”，但真正的考验，是数据出现之后，能否把它推进成为大品种的证据、跨市场的注册与可持续的产品价值。去把创新、生产和商业体系一起做厚，真正推动资产型的biotech向全球化的biopharma进阶。

从这样的产业坐标中去理解复宏汉霖，会得到一个完全不同的答案。

HLX43的进化：从肺癌信号到“小而难”的临床验证

ADC作为最近两年竞争充分、成果也颇丰的赛道，是观察复宏汉霖创新能力进化很好的一个切口。

中报前两天，WCLC摘要上线，复宏汉霖刚刚更新了其PD-L1 ADC（HLX-43）在胸腺鳞状细胞癌上的最新数据。

这是一个相当小众且难治的“罕见瘤种”，临床上容易和肺癌混淆，是一个免疫应答率低、常规靶向预后差的疾病，而43的阳性结果，进一步说服了其不受PD-L1表达限制的特性。

在这个研究中，HLX43的I期扩展队列入组了34例胸腺鳞状细胞癌患者，33例可评估疗效；患者既往治疗中位数为3线，其中73.5%接受过免疫治疗，属于治疗选择已相当有限的人群。

盲态独立中心评估显示，整体客观缓解率（ORR）为39.4%，疾病控制率为84.8%；2.5和3.0两个剂量组的更为积极，6个月无进展生存率均超过85%，中位无进展生存期、总生存期和缓解持续时间尚未达到。安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件以血液学毒性为主；2例患者因治疗相关不良事件停药，未出现治疗相关死亡。具体结果将于今年9月份即将开展的WCLC上发布。

而就在两个月前结束的ASCO上，HLX-43同样展现其广谱抗癌特性，这一次是最受关注的非小细胞肺癌。

无论是在针对EGFR野生型nsqNSCLC，还是在既往多西他赛治疗失败的sqNSCLC上，均展现出来的良好PFS数据以及ORR数据。

在NSCLC的临床实践中，鳞癌与非鳞癌（腺癌）在发病机制和治疗响应上存在巨大差异，即使是作为免疫治疗基石的PD-1抑制剂，也并非在两种组织学亚型中均能带来一致获益，往往需要在剂量以及联用上去做探索才可能取得结果，而HLX-43展现出了令人瞩目的“全组织学覆盖”优势。而这次胸腺鳞癌的数据，把“广谱”两个字进一步放大。

实际上，HLX-43在不同肿瘤生物学、不同治疗线数和不同未满足需求下逐步积累了证据。目前，复宏汉霖已围绕肺癌、胸腺鳞癌、妇科肿瘤、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌等开展HLX43探索，累计布局十余项单药或联合治疗研究。

ADC在很多场景里都充当着IO或其它靶向疗法“配角”的角色，但复宏汉霖的PD-L1 ADC，注定要去书写一套站上舞台中央的叙事。

值得一提的是，胸腺鳞癌这个适应症的单开，是复宏汉霖在43治疗实体瘤的某中偶然发现的案例，在看到疗效后第一时间新开了一个患者队列，同步在海外入组患者，才有了一款全新机理药物在一个罕见疑难瘤种的阳性结果。

管中窥豹，这种临床上抓机会的能力细节，一定程度上也反映了公司在创新药设计与临床开发上的不断进化。

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持续进化的稀缺性Biotech

在“爆款分子”的故事都讲得差不多之后，中国Biotech也在进入一个更分化的阶段。

过去，行业很看重靶点的新颖性、临床数据和BD金额，这些仍然重要；如今，全球买方对中国资产更熟悉，热门赛道上的候选药物也更多，单个资产的爆发力难以长期替代一家公司的体系稀缺性。

放眼当下的中国创新药阵营，大致能看到几种路径：有公司以某个重磅交易打开全球授权窗口，有公司依靠大品种和自建商业队伍塑造规模，也有公司围绕技术平台持续孵化下一代分子。

每条路都能走出优秀公司，但越走到全球竞争的后半段，决定胜负的往往是能力之间能否形成闭环。

复宏汉霖的特点，在于它已同时拥有几个通常分散在不同公司身上的模块。

它有生物类似药形成的现金流与全球供应经验，有斯鲁利单抗这样的创新商业化产品，有HLX43、HLX22等处于关键开发阶段的中后期临床资产，也有ADC、多特异性TCE和AI驱动早期研发平台在补充更远期的管线。

H药作为经典PD-1，已经在全球50多个市场获批，并持续拓展肺癌和消化道肿瘤的临床边界；HER2新表位单抗HLX22正在多国推进胃癌国际多中心III期研究，同时进入乳腺癌探索；HLX3901和HLX3902等TCE分子相继进入临床验证。

尤其是HLX22，在Her 2这样一个经典靶点上，用一个单抗做出了当下很多免疫及靶向、乃至ADC都很难有的临床结果。

目前，其头对头K药的胃癌研究由北肿、MD安德森、日本国立癌症医院等5位来自中美日胃癌领域Leading PI共同牵头，汇聚CSCO、NCCN、JCOG、ESMO等核心学术网络，让这项全球多区域III期研究更具分量。

这款药体现了公司在临床前的发现与转化能力，也带动了国内创新药企对肿瘤抗原表位这一细分方向的探索潮。

而这些能力的搭建和进一步优化，也推动了公司朝着一家综合型的体系化biopharma的持续进化。

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管线之外，产品如何走向全球？

创新药临床数据的价值，最终要经由一段很长的路才能抵达患者。

全球注册、复杂供应、当地准入、支付和商业化落地，任何一环都可能让一款好分子停在实验室与医院之间。

许多中国Biotech已经证明自己可以做出高质量资产，“BD热”就是一个时代的验证。然而，中国创新药的使命绝不局限于“成为MNC的CRO”，全球化的道路上绕不开海外商业渠道搭建这条路。

复宏汉霖的特别之处，在于它用生物类似药给创新业务搭起了一条出海的“康庄大道”。

Biosimilar除了临床数据，背后所涉及到的CMC、生产、注册、市场推广、财务审计等等所有链条全都是和创新药一样的。在大量中国制药公司因为新产品的NDA而耽误着其它所有海外创新业务运营经验积累时，复宏汉霖早已用生物类似药完成整个体系化能力的修炼。

8月17日，复宏汉霖与山德士达成战略合作，拟覆盖至多10款单抗和／或ADC生物类似药资产。首批合作涉及西妥昔单抗生物类似药HLX05-N、依洛尤单抗生物类似药HLX16、贝利尤单抗生物类似药，以及透明质酸酶HLXTE-HAase1001的选择权。根据公开披露，首批合作对应的首付款、里程碑付款和不可退还选择权费合计最高可达3.22亿美元，以及40%的销售分成。

这个合作不是一次性的。据透露，复宏汉霖在这一揽子生物类似药的销售提成和外包生产供应两个环节，均能持续性的拿到收入，极端场景下分成比例可以超过50%。

山德士作为老牌成熟药企，一个多世纪的摸爬滚打让其成了“成熟药”的代名词，复宏汉霖能持续成为其合作伙伴，背后是前者对后者从产品到供应链上的全套能力的认可。和整个欧美制药老钱的深度合作绑定，也让中国药企能进一步扎进全球药物价值链的核心环节。

截至2026年H1，复宏汉霖已有10款产品在全球60多个国家和地区获批，其中4款获得美国FDA批准、5款获得欧盟EC批准。每一次进入主流市场，背后都意味着一次对研发、药政、生产与质量体系的穿透式检验。

此外，在最新的交流中，复宏汉霖披露了其自建海外建渠道的消息：前山德士的商业化负责人已然加盟，挑选了以经典产品贝伐珠单抗的类似药作为试水品种完成北美市场的渠道搭建。

在美国医疗保险复合利益共同体的紧密抱团下，中国创新药的品牌渠道搭建是一块难啃的骨头。中国创新药企很难像百济那样大涨大合，但只要这件事有了开头，就会慢慢做下去。

回过头看，其实复宏汉霖从一开始用的，就是一套MNC的运营框架。只是到了如今，在复宏汉霖慢慢用具体的管线和多元化的商业合作慢慢填充好这个框架时，雏形才真正浮出水面。

结语

回到复宏汉霖2026年H1这个时点，HLX43的临床数据更新，证明的是公司能否在创新前沿持续找到临床问题；山德士合作证明的则是公司能否把产品能力嵌入全球商业体系。

把这些项目放在一起看，复宏汉霖呈现是一套由已商业化产品、中后期创新资产与早期平台和分子共同构成的真正对标规模化制药公司的管线梯队。在扩大未来的产品业务天花板的同时，也不断提高兑现的概率。

这背后是，从临床创新、全球开发、规模化生产到商业化协同的这些能力，正在以更慢、更扎实的速度相互连接。等到更多关键节点被逐一跨过，市场大概率也能看到一个完全不一样的复宏汉霖：

一个接棒百济和信达的全球化biopharma叙事。

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