财闻调查：“原研一致”碰瓷官方药评 两面针、九州通成“代工方”

“原研一致”应是针对仿制药质量和疗效一致性评价的民间通俗说法，然而当别有用心的商家将这一概念注册成了商标，将普通的药物堂而皇之的打上这一“标签”售卖，似乎又上演了以往食品领域“0添加”、“手擀”商标化的碰瓷操作。

财闻近期多方调查发现，在多个网购平台可以发现贴有“原研一致”标识的药品包含了红霉素眼膏、开塞露等多个基础药物品种，生产厂家涉及辅仁药业旗下开封制药、两面针（600249.SH）旗下亿康药业以及九州通（600998.SH）旗下京丰制药等。

不过，上述药企并非商标的持有方，经查询，“原研一致”商标由共美医疗器械（上海）有限公司、共美数据科技（上海）有限公司等注册持有。

一边是消费者吐槽，老人买下“原研一致”产品，原以为是“真李逵”却买了“假李鬼”，而另一层面，从和药企的多方交流看，上述商标注册合法合规，审批流程一应俱全，其中的落差又在哪里？

对此，多位医药知识产权、合规领域律师明确指出，商标合法注册不等于合法使用，即便“原研一致”商标完成合法注册，药企将其印刷在药品外包装显著位置、用于市场销售，仍触碰多重合规红线。

万商天勤律师事务所合伙人李承蔚表示，蓝色“仿制药一致性评价”标识具有官方公信力。企业将“原研一致”注册为商标并印在包装显著位置，利用消费者对“一致性评价”的信任，暗示其产品通过了国家级质量认证。这种行为属于“搭便车”和“虚假宣传”。它利用了信息不对称，让消费者误以为该商标等同于官方认证标识。

买药也踩坑：消费者被“伪认证”商标误导

近期，有网友在社交平台吐槽，自己反复叮嘱长辈购药优先选择通过一致性评价的药品，不料长辈被带有“原研一致”商标的红霉素眼膏误导，误以为是官方认证的优质药品。

在普遍认知中，“原研一致”更像是“仿制药质量和疗效一致性评价”换了种说法。第三方企业注册的同名商标，利用信息差给消费者造成混淆，成为药企营销的擦边工具，扰乱普通民众的购药判断。

据了解，我国仿制药评价体系曾存在不足，早年上市的仿制药仅要求化学成分达标，未强制核验与原研药的生物等效性、临床疗效一致性，导致部分存量仿制药品质参差不齐。

为统一药品质量标准、保障用药安全，国家出台专项政策，要求新规落地前获批上市、未完成原研药质量疗效对标审评的仿制药，必须完成一致性评价，这也让该官方认证成为大众辨别优质仿制药的核心依据。

药品上印刷的正规蓝色“仿制药一致性评价”标识，图源：网络

而“原研一致”仅是第三方企业注册的普通商业商标，无需经过药品疗效、质量核验，无任何药监部门背书，不代表药品通过官方一致性评价，仅为商业标识，与药品品质、合规等级无任何法定关联。

乱象背后：上市药企入局，第三方贴牌模式浮出水面

此次被曝光的“擦边”药品，是辅仁药业旗下开封制药生产的红霉素眼膏，药品包装同时标注“辅仁”商标与争议“原研一致”商标。

“原研一致”牌红霉素眼膏外包装，图源：网络

经财闻核实，该争议商标并非生产药企所有，而是第三方品牌方的注册商标，双方采用“品牌方贴牌、药企生产”的合作模式。

开封制药相关负责人证实，这款红霉素眼膏的外包装由客户（品牌方）设计，品牌方提供“原研一致”商标授权，药企仅负责生产加工，是公司唯一一款标注该争议商标的产品。

从与该负责人的交流中看，其事实上注意到了商标存在的争议。“（关于商标争议）当时合作的时候也说过，但他们说商标也都是正规注册，手续完成了的，客户能拿出证据。”开封制药相关负责人在交流中提到，“他们有这个销售渠道嘛，我感觉也是有点（争议），即便手续齐全，以后也考虑不再接了。”

财闻注意到，截止到发稿前夕，上述红霉素眼膏产品已在多个网购平台下架。

然而上述“原研一致”牌红霉素眼膏并非单一产品，财闻进一步调查发现，除开封制药外，两面针、九州通旗下药企均参与同类贴牌合作。

这些合作模式高度统一：大型药企承担药品生产工作，掌握药品上市许可资质；第三方品牌方持有“原研一致”商标，负责销售推广，在整个合作体系中扮演销售渠道角色。

中国商标网信息显示，共美医疗器械（上海）有限公司、共美数据科技（上海）有限公司（以下简称“共美数据科技”）为“原研一致”商标的合法注册主体。

“原研一致”商标注册情况，来源：中国商标网

其中共美数据科技注册的商标样式与涉事药品包装高度吻合，商标核定使用范围涵盖人用药、医用营养品、婴儿食品等。

共美数据注册的“原研一致”商标情况，来源：中国商标网

对此，财闻多次致电上述两家商标持有企业工商登记电话，咨询相关情况，不过始终无法取得联系。

非典型委托生产：披着合规外衣的“营销投机”

从表面来看，该贴牌模式与医药行业主流的MAH（药品上市许可持有人）委托生产模式相似，但实际存在根本区别——“原研一致”品牌方公司名称未出现在药品包装上，无需承担药品质量相关责任。

据了解，MAH委托生产模式核心逻辑为：药品持有人拥有药品批准文号、负责品牌运营与销售，受托药企仅负责生产制造，且药品包装、说明书必须同时清晰标注上市许可持有人与受托生产企业双方主体信息，权责划分公开透明、有据可查。

但“原研一致”贴牌药品不符合上述情况。

多款涉事药品的包装、说明书均显示，上市许可持有人与生产企业为同一家药企，持有商标、负责销售的第三方品牌方完全“隐身”，除了“原研一致”的商标名外，未在药品包装上体现任何主体信息。

京丰制药一款“原研一致”牌开塞露外包装

需要注意的是，药品作为特殊商品，其外包装有相应监管流程。

主攻医药、器械和大健康行业合规与知识产权事务的北京立方律师事务所律师胡俊在采访中提到，药品包装、标签需要监管审批，变更同样需要备案审批，这些都是有严格管理的环节。

在这样的背景下，“原研一致”到底如何出现在药品外包装上？

财闻从亿康药业处了解到，以其自有产品银杏叶片为例。在自有品规的基础上，该公司专门又推出了“原研一致”牌银杏叶片。

财闻获得的一份银杏叶片《境内生产药品注册-备案表》扫描件显示，为适配“原研一致”贴牌销售，亿康药业专门新增40片/盒的全新包装规格，并于2024年10月向药监部门提交包装变更备案，明确备案事由为“根据销售需求，新增包装规格、更换为原研一致商标、重新设计包装标签”。

由此来看，“原研一致”品牌方仅以“客户”身份提供商标与销售渠道，可能不承担药品资质、质量、合规责任。合规流程下，商标“擦边”风险或仍然存在，且仍由生产药企兜底。

亿康药业生产的“原研一致”牌银杏叶片，图源：线上购药平台

合规风险隐现：注册商标亦可能被宣告无效

针对“原研一致”商标擦边乱象，多位医药知识产权、合规领域律师明确指出，商标合法注册不等于合法使用。

李承蔚指出，企业将“原研一致”注册为商标并印在包装显著位置，利用消费者对“一致性评价”的信任，暗示其产品通过了国家级质量认证。这种行为属于“搭便车”和“虚假宣传”。它利用了信息不对称，让消费者误以为该商标等同于官方认证标识。

即使“原研一致”是注册商标，一旦印在药盒上起到了“暗示疗效”或“误导使用”的作用，药监部门仍可依据《药品管理法》认定其标签违规，责令改正、警告甚至罚款。商标权不能成为违反药品管理法的挡箭牌。

中伦律师事务所合伙人陈方强向财闻分析，该商标“客观上容易使患者误以为该产品已获得该等一致性评价的认定”。

陈方强指出，依据《商标法》规定，对带有欺骗性、易使公众对商品质量产生误认的标志是“禁用”而非仅“禁注”，即便已获准注册，使用行为仍属违法，且任何单位或个人均可请求宣告无效。他同时提示，除可能涉及的商标注册问题，在实际使用中还可能触及《广告法》《反不正当竞争法》关于引人误解进行商业宣传的规定。