北京
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近日，国家药品监督管理局批准济川药业集团有限公司申报的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市。该药品为《中药注册管理专门规定》发布后首个主治为证候的中药创新药，具有健脾行气、导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难，舌红、苔厚腻、脉滑等。这款药获批的"身份证"上写的不是西医体系下的病名"便秘"，而是中医体系下的证候"食积证"，正是这一认定，使其成为新规框架下首个成功落地的创新药实践案例。
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从"治病名"到"治证候”
在中医诊疗体系中，"病"与"证"是两个层次。"便秘"是病名，而"食积证"是辨证论治后得出的证候，它描述的是脾失健运、食滞胃肠、气机不畅所呈现的一组特定征象，如大便干结、排便困难、舌红、苔厚腻、脉滑等。
长期以来，中药新药的研发和审评大多参照化学药的“病”模式，即以西医的疾病名称为核心来设计临床试验和评价疗效。这种做法，在一定程度上限制了中药特色优势的发挥。
2023年，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，在制度层面明确中药新药可以"主治为证候"进行审评审批。这被业内视为中药审评体系迈向"中医药逻辑"的关键一步。
此后，2024年《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》落地，又为儿童便秘这类适应症如何设计临床试验、如何选定疗效终点，画出了清晰的技术路线。
国家层面的支持力度也在持续加码。2025年初，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出“加大中药研发创新支持力度”，要求完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系。从制度设计到首个品种落地，中药审评的“证候化”改革正从纸面走向实践。
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十年磨一药
据中华中医药学会数据，我国儿童功能性便秘患病率在3.1%~13.7%之间。过去，家长面对孩子便秘，往往只能求助于益生菌、开塞露或聚乙二醇等化药，专门针对"食积证"设计的儿童中成药长期空白。小儿通便颗粒的落地，正填补了这一块细分市场的空缺。
然而，小儿通便颗粒的上市之路，并不是一帆风顺。2015年，济川药业曾以"小儿便通颗粒"之名首次提交注册申请，但当年年底即主动撤回。彼时正值国家药品审评审批制度改革，药监部门鼓励企业完善资料后重新申报。2025年7月，这款药再度提交上市申请，2026年8月拿到注册证书，从首次申报到最终获批，跨度超过十年。
PDB药物综合数据库显示，近年来，国内中成药儿科用药的销售规模在年维持在150-200亿元之间，近两年有所回落，随着小儿便通颗粒的获批上市，市场有望被进一步打开。
国内中成药儿科用药全渠道销售金额（2021-2026Q1）
PDB药物综合数据,中国医药工业信息中心
小儿通便颗粒的获批，标志着中药新药审评的"证候路径"，已经从政策文本变成了可复制的现实案例。可以预见，随着审评标准与临床设计方法日益清晰，未来还会有更多证候类创新中药陆续走进现实。
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