818号令下的CRNBT能力重构：医院如何走好这条新赛道

818号令施行后，我国临床研究监管体系走向IST、IIT、CRNBT“三足鼎立”。面对新规，医院最核心的问题是：如何走好CRNBT这条新赛道？本文认为，CRNBT不是IIT的“升级版”，而是“为转化而研究”的独立路径。其制度设计体现为“宽进、严出、强监管”——备案制降低启动门槛，但转化审批需过“审批范围关”和“申请条件关”两道门槛。备案不等于获批——非临床研究证据链、机构体系能力、备案材料质量三道硬门槛，才是真正的考验。真正要走通这条路，医院需要重构六大能力，分属四个环节：前置条件（经费保障与组织治理）、入口关（技术定性+审查评估）、过程关（制剂质控+数据治理）、出口关（转化衔接）。四个环节逐层递进。对大多数医院而言，扎实做好前置条件和入口、过程环节，把备案研究做规范，本身就是价值积累。转化衔接是“少数医院的必答题”，具备前置条件、入口关和过程关的五项能力才是“多数医院的基本功”。路在变多，边界在变清。最终决定医院能走多远的，不是拥有多少新技术，而是有没有能力把真正有价值的创新安全送到患者身边。

818号令——即2025年9月28日国务院第818号令公布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。作为一名在干细胞领域耕耘近10年的从业者，我明显感受到行业的气氛正在发生变化：从最初的观望、讨论，转向一种更深层的焦虑——路确实多了，但很多人发现，自己未必上得了路。

2026年5月1日起，《条例》正式施行，我国临床研究监管体系从“双轨并行”（IST，即药企发起的临床试验；IIT，即研究者发起的临床研究）走向“三足鼎立”——IST、IIT与CRNBT（生物医学新技术临床研究）三条路径并存。这无疑是划时代的事件。新路打开了，门槛也拉高了。这条路不是给所有人的“绿色通道”，而是一道需要凭实力通过的“窄门”。

本文聚焦的，正是如何走好CRNBT这条新赛道。

CRNBT不是IIT的升级版

行业里有一种流传很广的说法，认为CRNBT是IIT的“升级版”。从制度设计的角度看，这种理解偏离了本质。

IIT是“为知识而研究”，以学术探索、优化临床实践、发表成果为目的；CRNBT是“为转化而研究”，指向的是新技术从实验室走向患者床旁。两者各有侧重，不是高低之分，而是不同的赛道。

国家卫健委明确指出，《条例》与《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》是“互补、协同”的关系，共同构成覆盖生物医学创新全链条的管理体系，实现“错位发展、功能互补”。这一判断直接体现在监管设计上：IIT实行机构自主管理、省级卫健委属地监管；CRNBT则须向国家卫健委备案，转化应用阶段须经国家审批。从机构备案到国家备案，从信息登记到实质审查——这不是简单的“升级”，而是制度定位的根本不同。

CRNBT的制度设计是“宽进、严出、强监管”逻辑的集中体现。“宽进”是相对2015年《干细胞临床研究管理办法》而言的——当时干细胞临床研究实行机构与项目双备案，流程复杂、周期漫长；而《条例》明确了统一的国家级备案管理，赋予机构更大的研究自主权，启动周期大幅缩短。但“宽进”绝不代表门槛低，更不代表可以随意“裸奔”。“严出”体现在临床转化应用须经国家卫健委审批，且须满足“个性化程度高”或“用于治疗罕见病”等限定条件；强监管”则体现为监管全程化、执法实质化、责任梯度化三个维度：监管覆盖研究备案、临床实施、转化应用到应用后监测全链条；执法赋予现场检查、查封扣押等权限；法律责任针对不同违法情形设定了梯度处罚——从违规收费罚款到从业禁止，直至吊销执业证书和追究刑事责任。备案后的动态评估、数据保存30年、全流程追溯等刚性要求贯穿始终，三者共同构成了制度闭环。

“宽进”到底宽在哪？

很多人把CRNBT的备案理解为“门槛不高、材料齐了就能过”。这种理解可以从两个层面来看：制度上的“宽进”确实体现在多个层面，但“宽进”绝不代表门槛低。

先说“宽进”体现在哪。

其一，临床研究实行实质性的备案制。《条例》第十六条规定，临床研究通过机构学术委员会学术审查和伦理委员会伦理审查后，由临床研究机构向国务院卫生健康部门提交真实、准确、完整的9大类备案资料，经中国生物技术发展中心对备案材料进行核实确认，资料齐全即视为备案成功，可随之开展临床研究。国务院卫生健康部门虽可组织专业机构对已备案项目进行事后评估，并在发现风险时要求“暂停”或“终止”，但这属于事中事后监管，不改变准入阶段“备案即视为通过”的宽松属性。需要特别强调的是，备案制为创新研究提供了便利通道，但绝不意味着降低了安全与伦理的标准。

其二，临床研究机构的准入条件相对放宽。《条例》第十一条规定，临床研究机构须为三甲医院、设有学术与伦理委员会、拥有相适应的资质场所设施及人员、具备质量安全与受试者权益保障制度、有稳定、充足的研究经费来源。这一门槛较2015年《干细胞临床研究管理办法》明显降低——旧办法还要求机构“承担干细胞研究领域重大研究项目”。

其三，临床研究负责人的职称要求放宽。《条例》第十三条规定项目负责人须具备执业医师资格与高级职称。高级职称包括正高级和副高级，副高级职称（如副主任医师）即可满足。而2015年办法明确要求正高级职称。此外，质量受权人（QP）的职称要求也从旧办法的正高级放宽至高级职称（含副高）。

其四，临床研究的启动门槛设置更为合理。《条例》第九条规定，开展临床研究前须“经非临床研究证明该技术安全、有效”——这是必要且严谨的科学步骤。相较于过往一些技术领域设定的更高准入壁垒，《条例》为合规机构提供了更明确的准入路径。此处的“合理”是从制度设计视角对程序路径的评价——程序清晰、准入条件明确；但从操作执行视角看，具体要求并不低。下文“暗线”第一点将进一步展开。

以上四个层面的“宽进”，让更多符合条件的机构和研究者有机会进入这一领域。但“宽进”的另一面是“严出”和“强监管”——转化应用须经国家卫健委审批，备案后的动态评估、数据保存30年、全流程追溯等刚性要求贯穿始终。如果说上述四个层面是制度设计的“明线”，那么接下来这三道门槛，则是实际操作中更容易体会到的“暗线”。

第一，备案前的非临床研究门槛极高。《条例》第九条明确规定：开展临床研究前，须“经非临床研究证明该技术安全、有效”。什么叫“证明”？不是交几份初步实验数据就行，而是需要形成逻辑自洽、证据连贯、具备可重复性的系统性证据链条——从机制论证、概念验证、安全性评估到剂量探索，每一环都不能缺。

申报材料中常见的问题是：动物模型是否合理、剂量梯度是否科学、观察周期是否充分、毒理学试验是否有说服力——这些实质内容的专业判断，远不是“建一个实验室”就能解决的。技术越新、风险越不确定，监管评估越谨慎。

第二，机构能力从“形式准入”走向“体系能力”。《条例》第十一条明确了临床研究机构应具备的五项基本条件，其中“有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力”，这句话的分量，准备过备案材料的人对此深有体会。

法规层面并未将备案机构是否具备GCP资质列为法定前置条件，但系统填报时需上传GCP备案证明材料。这并非法规设置的前置条件，而是对机构质量管理能力的间接考察。更准确的理解是：“不要求”不等于“不需要上传”——法规未列为法定前置条件，系统将其作为体现机构质量管理能力的参考材料。

此外，质量受权人（QP）是临床研究制剂的“放行闸门”。根据《条例》第十一条的总体要求及配套技术指引的细化规定，QP须具备：医学相关专业背景、高级职称（含副高）、至少3年从事相关领域制剂制备和质量管理的实践经验、由机构主要负责人正式授权，独立行使放行决定权。五条硬性条件缺一不可，备案材料自查清单明确要求提交“QP聘用证明、资质复印件、工作经历”三项材料。QP不是挂在墙上的职责书，而是制剂放行的第一道闸。实践中常见的情况是，备案材料都准备好了，才发现QP的资质不符合要求——时间和成本都耗不起。

第三，备案材料极其庞杂。根据《条例》第十六条，备案需提交临床研究发起机构基本情况、研究人员基本情况、临床研究工作基础（含非临床研究报告）、临床研究方案、风险防控预案、学术及伦理审查意见、知情同意书、经费来源证明等九类资料，还应提供受试物制备和质量控制报告、质量受权人相关材料等。每一项都需反复核对、逐条落实。

可以说，“宽进”的门看似宽了，但能迈进这道门的人，都是经过了层层筛选的。

审批范围的两道关，卡住了谁？

如果说备案是“第一道坎”，转化审批就是真正的“分水岭”。

转化审批涉及两道门槛。《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》第三条先限定了审批范围——只有满足“个性化程度高，国内尚无同类机制原理药品上市”或“用于治疗罕见病，国内尚无同类机制原理、针对相同适应症的药品上市”两类情形之一的新技术，才有资格申请转化。如果技术对应的适应证已有同类药品上市或正在开展确证性临床试验，则只能走药品轨。

符合审批范围后，还需满足第六条规定的申请条件——经依法备案并完成临床研究、证明安全有效且符合伦理、经多中心独立验证获得一致结论，三项缺一不可。国家卫健委解读明确，“独立验证”的关键是验证机构与发起机构无利益关联，目的是“验证操作规范的完整性与可操作性，确保技术成熟、稳定、可重复”。

需要提醒的是，转化应用申请的形式审查并非走过场。根据《工作规范》第八条和形式审查条件要求，申请需提交13项必备材料，包括技术研究报告、非临床研究报告、临床研究总结报告、历次研究的完整数据库、伦理审查意见、知情同意书、临床应用操作规范、成本测算说明等。任何材料的缺漏或不规范，都可能被“挡在门外”。

新政之“难”，不在硬件，而在全流程的实质合规——从非临床研究的技术审查，到备案材料的逐条落实，再到临床研究的实施，最后到转化应用申请的两道关、获批后的风险分级管理，环环相扣，缺一不可。

即便过了这两道关，获批后也并非“一劳永逸”。《工作规范》第二十条从两个维度设置了持续限制：全流程——采集、制备、质控、保存、实施，都必须在符合条件的医疗机构内，由符合条件的卫生专业技术人员完成；限制期——高风险5年、中风险3年、低风险1年内，仅限参与该技术临床研究的机构开展应用。获批只是阶段性通关，后续还要面对限制期内仅限原机构开展、期满再评估等一系列持续管控。

但对绝大多数三甲医院而言，根本走不到需要被第二十条限制的那一步——范围关和条件关已经把绝大多数挡在了外面。能走完备案、规范开展临床研究，已经是对医院能力的认可；能走到转化审批的，注定是极少数。

制度设计的逻辑清楚了，接下来要看实际落地的进展。新政施行后，行业最关注的一个问题是：备案到底推进得怎么样？谁在备案？备案了什么？这些数字背后又说明了什么？

“存量平移”背后的制度惯性

新政落地以来，行业关注的一个焦点是备案进展。据中国生物技术发展中心官网公开信息，截至2026年7月31日，累计公布六批备案项目。已公布项目中，绝大部分为存量平移项目，增量备案项目极少。需要说明的是，公告用词为“备案完成”而非“审批通过”——主管部门核实材料是否齐全、合规即完成备案，属于形式审查范畴。备案阶段的核实确认与《条例》第十七条规定的“对已备案项目进行评估”在时序和性质上截然不同。

更值得关注的是：这些公布项目的构成，直接反映了旧制度框架下的项目积累，尚不能代表新规下的增量能力格局。这意味着什么？

第一，旧制度下企业只能“借道”。这些项目全部在旧制度下申报——2015年《干细胞临床研究管理办法》时期，企业无法作为独立的临床研究发起机构，只能以技术合作方身份参与，由医疗机构作为申报主体。因此，平移清单中医院作为发起机构居多，反映的主要是旧制度下的申报惯性，而非新规下医院技术能力的直接体现。当然，部分医院确实具备自主研发能力，但我们需要把“存量惯性”和“增量能力”区分开来看。

第二，存量排名分析的局限性。已有文章开始统计各省备案数量以判断新规格局，但这一分析的前提值得商榷。当前清单中绝大部分为存量平移项目，反映的是2015年办法框架下的历史积累，而非新规下的增量能力格局。

当然，存量项目能够顺利平移，本身也说明相关机构在旧制度框架下积累了一定的研究基础。笔者根据公开资料总结整理，截至2026年7月31日，共有152家干细胞临床研究备案机构、246个干细胞临床研究备案项目。按政策规定，其中的一部分可平移至新规备案通道。但《条例》对备案的证据要求较此前管理框架更为严格，平移成功并不等同于已完全满足新规标准。真正反映新规下能力水平的，是后续增量备案项目的分布与质量。

随着《条例》首次赋予企业“发起机构”的法定身份，未来的格局大概率会发生变化。《条例》第十条明确，“发起生物医学新技术临床研究的机构应当是在我国境内依法成立的法人”，企业可作为临床研究的发起机构。国家卫健委配套解读进一步明确，企业可作为发起机构，与医院共同制定研究方案，以临床价值与产业化为导向。从制度设计来看，企业作为“火车头”的角色会越来越突出，而医院则需要清晰定位自己在医企协同中的位置——是做全程主导者，还是做临床实施的专业力量？这个选择，每家医院都要提前想清楚。

但无论选择哪种角色，存量平移数据揭示的制度惯性都在提醒我们一个更根本的问题：医院过去的能力体系，是在旧制度框架下生长出来的。要在新规下跑通从“宽进”到“走向临床”的全链条，必须重构一套与之匹配的新型能力体系。这才是818号令对医院提出的真正挑战。

走好CRNBT新赛道，医院需要重构六大能力

818号令在制度层面打通了从临床研究到转化应用的通道。但通道打通了，不等于医院自动具备了走通这条通道的能力。新技术从实验室走向临床，从来不是一蹴而就的——它需要一整套安全、规范、可追溯的体系来支撑。

这套体系，不是指把一管细胞制剂交给护士就完事了。它涵盖的是从制剂接收、复检、放行、追溯，到临床研究数据的真实、完整、可追溯，再到30年数据保存要求，直至转化获批后在符合条件的医疗机构开展临床应用的完整链条。每一步都是真金白银的投入，每一环都在考验医院的体系能力。

从这个角度看，818号令为医院提出的真正命题，是“能力重构”。围绕从项目入口到最终走向临床的全链条，我将医院需要构建的能力梳理为六大维度，按四个环节分层：

前置条件：能力重构之一——经费保障与组织治理能力。

入口关：能力重构之二——技术定性能力；能力重构之三——审查评估能力。

过程关：能力重构之四——制剂质控能力；能力重构之五——数据治理能力。

出口关：能力重构之六——转化衔接能力。

四个环节逐层递进，前一步走不稳，下一步就接不上。

能力重构之一：经费保障与组织治理能力（前置条件）。这是开展CRNBT的“入场券”，却在讨论中被最多忽视。《条例》第十一条明确要求临床研究机构须“有稳定、充足的研究经费来源”。没有经费保障，一切都无从谈起。但在现实中，经费恰恰是很多医院的短板——CRNBT临床研究阶段不得向研究参与者收费，这意味着从制剂制备、质检、复检到临床实施的全部成本，都需要机构自筹或通过企业合作解决。同时，经费背后还涉及与企业的协同合作机制、利益冲突管理、数据权属与成果分配等组织治理问题。没有稳定的经费来源和清晰的治理框架，再好的技术能力和审查能力也无用武之地。

能力重构之二：技术定性能力（入口关）。面对一项新技术，医院需要首先回答：它是什么？属于药品属性还是技术属性？适合走哪条路？国家卫健委明确，临床研究发起机构应参照《生物医学新技术临床研究备案指导清单》，对拟开展临床研究的新技术属性进行自主界定；属于药品的按药品管理规定，属于新技术的按《条例》执行。这要求医院建立由临床、科研、伦理、法规、质量管理等多领域专家参与的预审机制。国家卫健委配套公告明确要求发起机构“科学合理选择相应技术路径或药械路径”，并“充分考虑两条路径各自特点，避免重复”。

能力重构之三：审查评估能力（入口关）。CRNBT要求“双审前置”——学术审查和伦理审查是备案的前提。这对医院的两委会提出了从“形式合规”向“实质评估”的跃迁要求。审查团队必须具备对干细胞、基因治疗等前沿技术进行专业审查的能力，而非仅仅是程序性审核。国家卫健委明确，审核重点包括科学性、安全性、伦理合理性，尤其是非临床研究数据的充分性。

能力重构之四：制剂质控能力（过程关）。根据备案指引，临床研究机构须对运输至院内的制剂进行复检。医院需要建立或委托具备资质的实验室，配备制剂接收、复检、放行、追溯的管理制度。而质量受权人（QP）是这一体系的核心节点——签字放行后方可用于临床研究。这一岗位不是“可选项”，而是所有临床研究机构都必须设立的法定岗位。

能力重构之五：数据治理能力（过程关）。《条例》要求记录和原始材料自临床研究结束起保存30年；涉及子代的，应当永久保存。国家卫健委也明确要求“对数据造假依法严肃处理”。这要求医院提前布局信息化管理系统，确保数据的真实、完整、可追溯。此外，高质量研究数据在技术成熟后还可为后续申报药品或医疗器械注册提供重要参考。

能力重构之六：转化衔接能力（出口关）。

但必须说清楚：能走到转化应用申请这一步的医院，注定是少数。《工作规范》第三条已经限定了转化审批的范围——只有满足“个性化程度高、国内尚无同类机制原理药品上市”或“用于治疗罕见病”两类情形之一的技术，才有资格进入审批通道。对大多数医院、大多数项目而言，临床研究的终点就是“完成备案研究、积累高质量数据”，而不是“申请转化应用”。

这恰恰是制度设计的应有之义——CRNBT不是一条每家医院都能走到底的“普惠通道”，而是为那些真正具备条件的技术和机构设置的“窄门”。对大多数医院而言，能扎实做好前置条件和入口关、过程关的五项能力，把备案临床研究做规范、把数据做真实可追溯，本身就已经是在为行业积累价值。转化衔接能力是“少数医院的必答题”，具备前置条件、入口关和过程关的五项能力才是“多数医院的基本功”。

从临床研究到转化应用审批，再到获批后的临床应用管理——对于有条件和决心走通全链条的少数医院而言，需要建立一体化的管理机制，将研究阶段与转化阶段有序衔接。

不具备全链条条件的医院怎么办？我个人的看法是：完整走通转化路径确实是“贵族玩法”——就像航天工程，全面掌握完整技术体系的医院是少数，但不代表其他机构不能参与其中，更不代表参与没有价值。

选择性地参与——只做制备、只做质检、只做数据管理，或者在研发端投入、培养团队、建立质量管理体系、熟悉监管要求——本身就是一种能力的跃升。这种参与，至少能在三个层面为医院带来实实在在的回报：

其一，科研能力与学科建设水平的提升。无论能否走到转化应用，参与CRNBT的过程本身就是高水平的科研训练——从非临床研究设计、伦理审查准备到临床研究实施，每一步都在锻炼团队的科学思维和研究能力。这种能力一旦形成，会溢出到其他学科和领域，带动医院整体科研水平的提升。

其二，医院品牌与行业影响力的积累。能够进入国家卫健委备案清单，本身就是对医院临床研究能力的一种认可。无论最终是否能申请转化，备案本身就已经让医院站上了国家级平台，成为行业讨论和关注的对象。

其三，人才培养和人才吸引的正循环。开展CRNBT需要复合型人才——懂医学、懂法规、懂管理、懂质控。这些人才在参与项目的过程中不断成长，而医院的这种能力本身也会成为吸引高水平人才的筹码。

退一步讲，即使某些医院最终评估自身条件后决定暂不独立申报，也完全可以采取合作参与的方式，在真实项目中积累经验、培养团队、熟悉流程。这种“跟跑”本身就是一种低门槛、低成本、高回报的能力建设方式。

等产业真正爆发的时候，谁有数据、有人才、有经验，谁就能占据主动——而更重要的是，这个“等”的过程不是空等，每一分投入都在转化为医院自身的能力资产。

“能力重构”不是可选项，而是必答题

上述六大能力并非任意拼接的清单，而是基于《条例》逻辑推导出的系统性框架。818号令施行以来，我最大的感受是：行业正在经历一场从“机会驱动”到“能力驱动”的深刻转变。过去10年，大家关注的是“有没有路”；未来10年，比拼的是“能不能走对路、走稳路”，最终是“能不能把路修到患者身边”。

对医院管理者而言，面对“要不要建细胞治疗中心”的抉择，不如先想清楚三个问题：选哪条路？跟谁合作？能力怎么建？这三个问题想明白了，赛道自然就清晰了。

路在变多，边界在变清。最终能走多远的，不是拥有多少新技术，而是有没有能力把真正有价值的创新，安全、规范、扎实地从实验室送到患者身边——这才是所有路径选择的终极指向。

来源：医学论坛网

作者：汤红明

（作者系国家干细胞转化资源库副主任、上海干细胞临床转化研究院与同济大学附属东方医院干细胞基地办公室主任）

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