翰宇药业：GLP-1“卖铲人”的进击

2026年8月5日，礼来发布二季度财报，上半年总营收达到427.73亿美元，同比增长49%。其中，替尔泊肽一个品种就砍下276.93亿美元，同比增长88%，占礼来上半年总营收的近65%。

同一天，诺和诺德交出成绩单，上半年总营收1753.11亿丹麦克朗（约270亿美元），司美格鲁肽全系列产品合计销售额达173.12亿美元。

两款“药王”级GLP-1药物上半年合计卖了450亿美元，约合人民币近3000亿元，这也再次引发了市场对GLP-1赛道的关注。

半个月后，8月20日晚，国内化学合成GLP-1龙头翰宇药业（300199.SZ）披露2026年半年度报告。上半年营收6.88亿元，同比增长25.27%；归母净利润2.37亿元，同比增长62.72%；扣非净利润2.29亿元，同比增长85.90%。

在去年同期的高基数之上，这个增速并不容易。

真正让市场兴奋的，是增长的结构：原料药业务收入5.46亿元，同比暴增217.67%，毛利率高达67.45%。

GLP-1原料药，已经成为这家深耕多肽28年的企业最硬的底牌。

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从“卖原料”到“卖制剂”

翰宇药业这轮增长的核心引擎，是GLP-1原料药的全球放量。

上半年，公司签订的1.8亿元及3.27亿元GLP-1原料药订单陆续落地。武汉生产基地采用“边建边售”模式，产能利用率接近100%。

但比“卖了多少货”更值得关注的，是“卖到了哪里”和“还能卖什么”。

截至目前，翰宇药业手握20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP和14个中国DMF，原料药产品通过美国cGMP、欧盟、澳大利亚、韩国和国内GMP认证。国际业务已覆盖北美、南美、欧洲、亚洲、中东等90余个国家和地区，境外收入毛利率达到70.96%。

这组数据意味着，在全球多肽原料药供应链上，翰宇药业已经拿到了进入规范市场的“通行证”。

更关键的变化发生在制剂端。

2026年2月，翰宇药业醋酸格拉替雷注射液20mg/mL和40mg/mL两个规格获得美国FDA批准；6月正式发往美国并进入商业化供货阶段，成为继利拉鲁肽之后第二款在美国实现商业化上市的制剂产品。与此同时，利拉鲁肽注射液于8月20日获得新加坡卫生科学局批准上市，此前该产品已于2024年12月获美国FDA首仿批准，2026年6月在国内获批。

从原料药出海到原料药与制剂协同出海，翰宇药业的国际化叙事正在升级。

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“专利悬崖”之前，先抢下首仿的船票

行业最大的变量，是专利悬崖。

司美格鲁肽在华核心化合物专利已于2026年3月20日正式到期。翰宇药业与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液（减重适应症）上市申请已于7月获得国家药监局受理。在这项合作中，三生蔓迪是上市许可持有人，翰宇药业负责工艺开发与生产供应。

更大的押注在替尔泊肽。

2026年5月13日，在FDA最早可接受本品申报的首日，翰宇药业精准递交了替尔泊肽注射液的ANDA申请，并同步提交了Paragraph IV专利挑战声明。6月30日该项申请获得FDA受理，完成首仿卡位申报。

翰宇药业执行总裁沈亚平对此的判断是，GLP-1专利悬崖对原料药需求的拉动呈现“前置脉冲+持续高增”两阶段特征。专利到期前，行业呈现“高毛利+独家占有”的盈利特征；专利到期后转向“合理毛利+多家竞争”，但客户群体大幅扩容，具备技术、成本与产能综合优势的头部企业将充分受益。

换句话说，首仿不是终点，而是进入更大市场的起点。

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产能之外，真正的护城河是什么？

当下多肽CDMO行业最大的争议，是产能扩张会不会引发价格战。

此前在接受《经济参考报》专访时，沈亚平曾给出了一个判断：未来五年，全球多肽原料药行业将维持“总量紧平衡、结构性分化”的供需格局。

常规短肽等中低端品类同质化产能扩张较快，存在阶段性竞争加剧压力，但长链复杂多肽、高端修饰多肽的合规产能仍存在显著缺口。

行业竞争正从单一产能维度，转向“产能规模+技术平台+质量合规”的综合实力比拼。

翰宇药业在这方面的布局值得关注。

研发投入方面，上半年达到1.10亿元，同比增长106.82%。创新管线方面，与碳云智肽合作的HY3003（一款GLP-1/GIP/GCGR三重受体激动剂）已完成临床前候选化合物筛选和原料药及制剂开发。7月披露的临床前药效学研究结果显示，在DIO小鼠模型中，同等摩尔剂量下HY3003的减重效果显著优于替尔泊肽和瑞他曲肽。

这意味着，翰宇药业正在从“仿制跟随”走向“创新探索”，从“卖铲人”走向“造铲人”。

当然，创新药研发的不确定性不容忽视。HY3003目前仍处于临床前阶段，后续IND申报及临床试验存在不确定性。

回到一个根本问题，翰宇药业到底是一家什么公司？

是GLP-1风口上的原料药供应商？是制剂出海的先行者？还是正在布局三靶点创新药的Biotech？

答案或许是：以上都是。

在全球多肽药物市场规模预计2030年增长至1419亿美元的赛道上，翰宇药业正在从“单一产品驱动”走向“产品梯队+技术平台+全球市场”的三维驱动。

但这条路能否走通，取决于三个因素：制剂出海能否持续兑现、创新管线能否顺利推进、以及在全球产能竞赛中能否守住技术和合规的壁垒。