融资近3亿布局全栈自研，思埃然医疗超乳机获NMPA注册证，夯实眼科手术赛道国产龙头地位

文章来源：眼未来

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2026年8月17日，思埃然医疗SIERRA PHACO SYSTEM®超声乳化仪正式获得国家药监局三类医疗器械注册证（国械注准20263161702）。根据国家药监局公开注册信息统计，截至当前，思埃然医疗是国产眼科手术设备企业中唯一同时拥有“超乳玻切一体机”与“独立超乳系统”双产品注册证的企业。至此，公司进一步夯实了其在眼科手术设备赛道龙头的地位。

这是继玻切超乳一体机之后，思埃然医疗在眼科手术核心设备领域的又一款获批产品。与此前覆盖前后节手术的系统不同，这次落地的是一款专注于白内障超声乳化手术的专业平台。两款设备互为补充，也让更多业内人士看到这家公司对眼科手术场景的覆盖正在逐步细分和深化。

依托流体、光学、能量三大自研底层技术平台，公司正打通白内障手术单品与前后节一体化设备管线。据相关流行病学研究估算，国内白内障潜在患者规模较大，在国产替代政策红利叠加的市场环境下，公司正着力构建具有核心竞争力的长期发展基础。

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进口垄断下国产替代空间巨大

白内障是全球主要致盲性眼病之一。据相关流行病学研究估算，国内潜在患者规模较大，手术渗透率相较发达国家仍有提升空间，基层市场增长潜力可观。

当前，外资品牌在国内白内障设备市场占据较高份额。部分国产设备在自研耗材配套、临床数据积累等方面仍面临发展挑战，而具备完整双设备产品管线的本土企业屈指可数。

政策端与资本端的双重利好正在改变这一格局。在国产替代与高端医疗装备自主可控的战略导向下，具备自研技术、完整管线与临床循证能力的本土企业，正迎来重要的发展窗口期。

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全栈自研驱动的技术平台

超乳设备的核心挑战，在于如何在高效清除晶状体的同时，尽可能降低对眼内组织的影响。SIERRA PHACO SYSTEM®的设计思路，是从超声驱动、液流管理和操作控制三个层面同步优化。

• 超声驱动层面，系统搭载自主研发的扭振技术，术中可与纵振超声随时切换。扭振模式对核块的跟随性较好，产热相对较低，有助于在白内障手术中辅助降低对角膜内皮的影响。

• 液流管理层面，系统内置压力传感器，动态监测术中眼内压变化，配合堵塞模式与SAFE模式组成的防浪涌防护机制，旨在维持前房稳定性。这些设计有助于主刀医生在面对不同硬度的核块时，液流系统能保持相对稳定的反应，辅助提升手术过程的平稳性。

• 操作层面，GUI界面设计简洁，自动IV杆控制推车可以调节灌注压，多功能脚踏支持术者自定义设置，减少手术中的冗余操作，把注意力更多留给手术本身。

从功能配置上看，SIERRA PHACO SYSTEM®集成了超声乳化、灌注/抽吸、前节玻璃体切除和电凝等多项能力，并配套2.2mm及以上切口的耗材。注吸功能支持最高650mmHg负压和60cc/min抽吸速率；前节玻切模块配备双气路驱动双刃设计玻切头，切速最高4000CPM；超乳手柄采用钛合金材料，可重复灭菌使用；超乳针头及套管提供多种规格型号选择；套包分一次性使用和可重复使用两类，可根据实际耗材管理需求灵活选择。

产品分层方面，SIERRA PHACO SYSTEM®提供4档分层机型配置，一次性与可复用全套耗材均实现自研自产，可满足从三甲医院到基层医疗机构的不同层级需求。

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产品矩阵与整体解决方案

思埃然医疗的差异化定位在于，不仅聚焦单一设备，而是着力构建覆盖眼科手术的整体解决方案。

此前，玻切超乳一体机已经获批，覆盖的是前后节联合手术场景；此次落地的SIERRA PHACO SYSTEM®则是一款专门面向白内障手术的超乳设备。两款产品定位不同，适用场景也有区分，彼此形成互补。医疗机构可以根据自身手术量和术式特点，在面向复杂联合手术的一体化平台与专注超乳术式的专业设备之间做出更灵活的选择。

与此同时，公司围绕智能化数字手术显微镜及手术导航等方向的产品也在同步推进。从单品到组合，从单一术式到前后节覆盖，思埃然医疗全手术产品开发的延伸路径已经比较清晰。

在供应链层面，SIERRA PHACO SYSTEM®的全套耗材——包括超乳手柄、针头、套管、手术用套包、玻切头等，均来自思埃然医疗自有产线，源头可控，质量体系一致性更有保障。自研自产的意义不止于成本考量，更体现在供应链的确定性与产品迭代的响应速度上——交期和供货量均可控，软硬件优化周期可从季度级压缩至周级。

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长期投入构筑技术护城河

自成立以来，据公开信息，思埃然医疗累计融资规模近3亿元，研发投入持续加码，已围绕核心器械与系统平台形成数十项专利储备。

超乳设备并非营销驱动型产品，其市场认可源于大量临床手术案例的积累。对临床医生而言，设备在复杂病例处理中的实际表现，比参数指标更具说服力。该领域具有验证周期长、临床粘性高的特点，产品一旦获得临床认可，便具备较强的使用延续性。

在产品验证环节，SIERRA PHACO SYSTEM® 先后完成多阶段权威验证工作：

样机研发验证阶段，上海市第一人民医院邹海东教授带领团队开展为期三个月的动物眼测试，团队针对样机反复调试磨合，持续迭代修正各项基础技术指标，重点围绕基础配套参数、碎核能力、前玻切等开展大量验证与优化工作，助力设备完成关键定型，实现从实验室样机向临床应用的关键跨越；

邹海东教授动物眼测试中

临床探索评价阶段，浙江大学眼科医院姚克教授主导临床验证工作。姚克教授全程亲历亲为、深度参与，先后完成两轮wetlab 测试，又历经多个手术日实操验证，顺利完成数十例手术。基于一线实操中的真实使用感受，教授输出大量极具参考价值的专业改进意见，有力驱动设备多维度性能迭代优化，重点针对液流稳定性、针头结构设计以及脚踏操作舒适度等关键维度完成针对性升级，实现产品表现大幅提升。通过这一系列严谨真实的临床测评，高质量走完上市前 “最后一公里”，为设备后续商业化落地、正式投入临床使用筑牢坚实根基。

姚克教授Wetlab测试中

整套设备的安全性与稳定性，均得到两大权威专家团队的充分认可。姚克教授更是高度赞扬其核心性能可比肩进口设备。

姚克教授临床验证中

# 结语

从玻切超乳一体机到超乳机，思埃然医疗用两张三类证，走出了国产眼科手术设备少见的"全术式覆盖"路径。值得特别关注的，是这两款设备背后共同的研发逻辑：把姚克、邹海东这样的顶级临床专家请进研发最前端，让手术台上的真实反馈直接倒逼产品迭代，形成"临床驱动创新，创新服务临床"的深度闭环。这是国产高端医疗设备真正走向成熟的标志之一。

进口设备垄断眼科手术市场多年，靠的不只是技术积累，更是先发形成的临床信任。思埃然医疗选择的突破口，正是重建这份信任。用真实世界的手术数据说话，用医生的认可说话。当自研自产带来的周级迭代速度，遇上以临床为核心的产品定义方式，国产设备将完成从"跟跑"到"超越"的实质跨越。SIERRA PHACO SYSTEM®的临床表现，值得期待。