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普贝希贝伐珠单抗注射液新适应症获批 用于治疗肝细胞癌

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来源:市场资讯

(来源:百奥泰)

百奥泰生物制药股份有限公司(证券代码:688177,以下简称“百奥泰”或“公司”)是一家总部位于中国广州、基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司自主开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:普贝希®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,新增肝细胞癌适应症:联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

普贝希®是一款由百奥泰参照安维汀®(贝伐珠单抗)开发的生物类似药。其于2021年11月获NMPA批准上市。截至目前,普贝希®(含两种规格:100 mg/4 mL、400 mg/16 mL)已在国内获批六项适应症,包括用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌;转移性结直肠癌;上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;宫颈癌;复发性胶质母细胞瘤;肝细胞癌。

百奥泰的贝伐珠单抗目前已获国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、巴西ANVISA批准上市,其中国商品名为普贝希®,美国、欧洲商品名为 Avzivi®,巴西商品名为 Bevyx®。

关于百奥泰

百奥泰是一家立足于广州、放眼于全球、基于科学而创新的生物制药企业。公司聚焦肿瘤、自身免疫、心血管、眼科等重大疾病,深耕创新药与生物类似药研发、产业化与全球商业化布局。公司多款产品落地海内外,托珠单抗 TOFIDENCE®是首个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物、IMMGOLIS™是全球首个获FDA批准上市的戈利木单抗生物类似药、阿达木单抗格乐立®是首个国产的阿达木单抗生物类似药。乌司奴单抗及贝伐珠单抗生物类似药等核心品种已先后在中国、美国、欧盟、英国、巴西、瑞士等多国获批上市。公司另有多款候选药物进入后期临床试验,其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。

百奥泰前瞻性声明

本新闻稿包含了普贝希®或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果,特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设,并不保证未来的表现或发展。由于多种因素,实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异,这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准,以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性,例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性,国家及全球财务与医疗状况的变化,公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求,否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明,以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件,公司观点的改变或其他情况。


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