1.98万一针、救过700多人，国产首款干细胞药再递临床申请

获批19个月、落地70余家移植中心之后，这款1.98万元一针的干细胞药，正在拓宽新适应症。

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8月17日，国家药监局药品审评中心承办受理了一份新的临床试验申请。申请书的主角，是艾米迈托赛注射液——商品名“睿铂生”，中国首款获批上市的干细胞药品。受理号CXSL2600873，注册分类2.2类。

图注：国家药监局药品审评中心受理品种信息，第 1 行为受理号 CXSL2600873、艾米迈托赛注射液、注册分类 2.2、承办日期 2026-08-17

它究竟是一款什么药：国内干细胞零的突破

2025年1月2日，艾米迈托赛注射液经国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市，适应症为治疗14岁以上、以消化道受累为主、激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，这是一款来源人脐带间充质干细胞的注射剂

图注：国家药监局附条件批准艾米迈托赛注射液上市（2025-01-02）

移植物抗宿主病是指，异基因造血干细胞移植之后，供者的淋巴细胞攻击受者的组织，主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜，是一类多器官综合征。简言之，这是造血干细胞移植后最凶险的并发症之一

这张批件的分量，在于它是中国干细胞药物“从0到1”的第一次——在此之前，国内尚无干细胞药品获批上市

十年研发，十九个月的落地

据创始人、董事长陈晓颖介绍，研发团队2010年启动脐带间充质干细胞基础研究，2013年递交临床试验申请，2018年向药审中心提交备案临床研究报告，获准直接开展 II 期临床试验，直至2025年才拿到那张批件。

自 2025 年6月开出首张处方以来，它已在国内70余个移植中心落地临床应用；截至 2026 年6月30日，铂生卓越官网公布的合作机构清单共 52 家，覆盖北京、广东、河南、湖南、云南、浙江、上海等全国十八省市。

睿铂生单次治疗费用1.98万元，约为美国同类产品单次定价的七十分之一，一个疗程8次、合计15.8万元，据企业介绍，该药已挽救 700 余名重症患者生命

图注：睿铂生上市十九个月的四个关键数字，四项统计口径不同、不可直接相互比较

产能是另一道门槛，据企业方介绍，其单条自动化产线9天完成的细胞产能，等同于传统人工工艺两年的产出；在建的干细胞工厂规划48条智能化产线，预计 2026 年底建成投用。

这次想治什么?

2.2 类在我国药品注册分类中属改良型新药，指含有已知活性成分、通过优化剂型、处方、工艺、给药途径或适应症等获得明显临床优势的药品。用在新增适应症的申请上，活性成分不变，申请治疗一种新的疾病，通常被概括为“老药新用”

至于这一次睿铂生要治疗的究竟是哪种疾病，目前尚未公开

根据此前多渠道已公开的方向，包括抗衰老、糖尿病肾病、血管衰老、急性肾损伤与炎症性疾病，我们推测仍然和当下慢性疾病有关

用于抗衰老，何时落地？

在睿铂生已公开的探索方向里，抗衰是最受关注也最微妙的一个。

2026年6月3日，解放军总医院第二医学中心（原301医院）老年医学科牵头的一项研究正式启动受试者招募，题为“脐带间充质干细胞（艾米迈托赛注射液）输注改善衰老的有效性和安全性多中心随机对照研究”。

这项研究属于国家科技部重点研发计划，计划纳入2000名50岁及以上、存在内在能力下降或下降风险的受试者。该研究在中国临床试验注册中心登记，注册号ChiCTR2600125012，研究实施时间到2027年 12月1日。

图注：中国临床试验注册中心 ChiCTR2600125012 登记信息（注册时间 2026-05-20，注册题目为脐带间充质干细胞输注改善衰老的有效性和安全性研究）

需要厘清的是两件事的区别：医院牵头的登记研究，产出的是学术证据；企业发起的注册申报，指向的是“说明书上多一行适应症”。这次递进药审中心的，是后者。

而证据的天平并不平衡。2026 年 8 月发表的一篇综述指出，间充质干细胞（含经过工程化改造的）因能增强再生能力、恢复免疫稳态、减轻与年龄相关的慢性炎症而被广泛研究，但目前支持其改善健康寿命相关结局的文献以临床前研究为主，尚未获得人类健康寿命延长的直接证据。

移植物抗宿主病这一头，已经有获批适应症和真实世界的用量；衰老那一头，人体证据还在积累

不止这一款：赛道与政策一起升温

睿铂生并非孤例。2026 年5月21日，江苏睿源生物技术有限公司的 RY_SW01细胞注射液附条件上市申请获药审中心受理，若获批，将成为国内继艾米迈托赛之后第二款申请附条件上市的干细胞产品。该药同为人源脐带间充质干细胞制剂，此前已获批开展活动性狼疮肾炎、系统性硬化症、2 型糖尿病肾脏疾病三项注册临床试验。

截至2026年4月底，已有约20款干细胞新药获得药审中心临床试验默示许可。2026 年7月3日，国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见，目的表述为鼓励细胞与基因治疗药品研发创新

图注：国家药监局综合司公开征求《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见（2026-07-03）

把视野放到海外，2024年12月， FDA 批准Ryoncil上市，同样是治激素难治性急性移植物抗宿主病的间充质基质细胞疗法，但适应症限定在 2 月龄及以上儿童患者；艾米迈托赛的获批适应症则是 14 岁以上。两款药获批的年龄区间之间，尚无产品覆盖——这是空白，也是机会。

尾声

CXSL2600873 眼下还只是被承办了，技术审评没开始，适应症也没公开。它最终能不能获批、还能拓出几个适应症，要等审评结果。

但一个信号已经清晰：中国干细胞药物的故事，正从“有没有”转向“能治多宽”。接下来几年更值得盯的，是适应症能铺多宽，以及每多治一种病，要重新付出多少临床与产能的成本。

声明：本文为行业信息梳理，不构成任何投资或医疗建议

参考资料：

[1]国家药品监督管理局：附条件批准艾米迈托赛注射液上市（2025-01-02）

[2]国家药品监督管理局药品审评中心受理信息（受理号 CXSL2600873，承办日期 2026-08-17），据行业媒体公开报道转述

[3] 国家药品监督管理局综合司：《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见（2026-07-03）

[4]新华网：301 医院启动干细胞抗衰临床试验相关报道（2026-06-03）

[5]新华网：我国首款干细胞药品商业化落地相关报道（2025-06-16）

[6]中国临床试验注册中心：注册号 ChiCTR2600125012 登记信息

[7] 经济参考报：对铂生卓越的报道（2026-07-24，产能与救治人数为企业方介绍）

[8] 行业媒体：国内第二款干细胞药物附条件上市申请获受理相关报道（2026-05-21）

[9]美国 FDA：Ryoncil（remestemcel-L-rknd）获批新闻稿（2024-12-18）

[10]工程化间充质干细胞与健康寿命综述（2026-08）