江苏
近日，苏州东昊精密制造有限公司接受NQA对ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系的第二次监督审核并顺利通过，审核结果确认公司现有质量管理体系继续保持有效。
此次监督审核围绕质量管理体系运行情况、生产现场、供应商管理、风险管理、产品质量控制等内容展开。审核过程中，对东昊精密生产车间及洁净车间进行了现场检查，并抽查相关医疗产品生产记录，对质量管理要求在实际生产过程中的执行情况进行核查。
ISO13485审核
对于医疗器械零部件制造企业而言，质量管理体系的意义并不只是取得一项认证。产品从样品开发进入批量生产后，会涉及原材料、设备、工艺、人员、生产记录以及质量控制等多个环节。供应商能否按照稳定的流程组织生产，并持续保持产品质量，是医疗客户长期选择供应商时重点关注的问题。
ISO 13485:2016正是针对医疗器械行业质量管理特点建立的管理体系标准。企业取得认证后，还需要接受定期监督审核，对体系运行情况进行持续检查。因此，监督审核并不是一次性的认证动作，而是对企业日常质量管理和生产过程的一次阶段性检查。
医疗器械零部件通常具有结构精细、尺寸要求严格、材料要求明确等特点，部分产品还涉及塑料与硅胶的复合成型。对于这类项目，供应商不仅需要具备注塑成型和包胶制造能力，还需要通过稳定的生产流程和质量管理体系控制批量生产过程。东昊精密长期开展医疗器械零部件制造，为客户提供精密注塑、液态硅胶注塑、液态硅胶包胶、嵌件成型等工艺服务，主要承担医疗产品中的塑胶件及硅胶部件生产。
在生产条件方面，东昊精密已建成1200平方米10万级注塑车间及万级实验室。2026年6月，公司又启用650平方米10万级液态硅胶洁净车间，主要用于医疗液态硅胶产品的批量生产。
从ISO 13485体系持续运行，到洁净生产环境和液态硅胶生产能力的建设，东昊精密正在从质量管理和制造条件两个方面完善医疗器械零部件的批量生产基础。对于医疗客户而言，这意味着供应商不仅需要具备产品成型能力，也需要具备与长期批量供货相匹配的生产和质量管理条件。
东昊精密相关负责人表示，医疗器械零部件生产需要长期保持稳定的生产状态，质量管理体系也需要落实到日常生产过程中。此次ISO 13485监督审核通过后，公司将继续按照体系要求开展相关医疗产品生产，并结合精密注塑、液态硅胶注塑及包胶等制造能力，为医疗器械客户提供塑胶件、硅胶配件等零部件的批量制造服务。
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