北京
中国网财经8月18日讯 今日晚间，智翔金泰发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研产品GR2302注射液的临床试验申请获得批准，适应症为慢性乙型肝炎。
公告内容显示，GR2302注射液是由公司自主开发的一款基于TCR模拟抗体(TCRm)和抗CD3抗体的双特异性抗体。TCRm在功能上与T细胞受体(TCR)类似，识别由胞内抗原的特定肽段与MHC分子组装并递呈在细胞表面的肽段-MHC复合物。
GR2302项目中的TCRm能够特异且高亲和力识别HBVS蛋白的肽段-MHC复合物。GR2302能够招募T细胞杀伤HLA-A02亚型的被HBV感染的肝细胞，用于HBV引起的乙型肝炎和肝癌的治疗。
据了解，昨日晚间，智翔金泰刚刚发布GR2302乙肝病毒相关肝细胞癌适应症临床试验获批的公告，上述慢性乙型肝炎为GR2302连续获批临床的第二项适应症。
值得注意的是，GR2302表现出了相当的创新性。智翔金泰于昨日及今日发布的两版公告内容均显示，截至公告披露日，暂无 GR2302同靶点药物在国内获批开展临床试验。
伴随多数在研管线陆续进入注册或者临床后期，智翔金泰商业化显著提速。同时，为促进公司经营的良性可持续发展，公司加大了早期项目投入，早研管线情况也成为市场广泛关注的议题之一。
今年6月，智翔金泰董事长刘志刚博士曾对中国网财经记者表示，“当前公司立项遵循三项核心原则：一是真实的临床需求；二是在机制、靶点或者结构形式等方面具备实质性的差异化或者明确疗效优势；三是在赛道优质的基础上必须具备进度优势，以为赛道突出，若介入过晚亦难有竞争空间。”
其中，GR2302是其重点提及的品种之一。“GR2302是基于全新的机制开发。”他表示，“差异化是必须坚持的方向。”
如今，随着GR2301、GR2302等早研项目相继获批临床，智翔金泰差异化创新逐步落地，稳健步入“进行时”。
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