上海
8月17日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，特泽利尤单抗注射液在中国正式上市。2026年3月，特泽利尤单抗基于DIRECTION及WAYPOINT两项3期临床研究的阳性结果，在中国获批两项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗；本品与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。特泽利尤单抗是一款治疗重度哮喘、突破表型和生物标志物水平限制的生物制剂，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。
在DIRECTION研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗降低哮喘年急性发作率达74%，具有显著统计学意义，在中国人群中，降低年急性发作率达80%。同时，特泽利尤单抗达到研究的所有关键次要终点，改善患者肺功能、哮喘症状和生活质量，且安全性及耐受性良好。
在WAYPOINT研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗在第52周时通过两项共同主要终点评估，显示出对鼻息肉严重程度具有显著统计学意义和临床意义的改善：鼻息肉评分（NPS）降低2.08分；以及由受试者报告的鼻塞评分（NCS）降低1.04 分。同时，与安慰剂相比，特泽利尤单抗几乎消除了手术需求，降幅达98%，并显著减少患者系统性糖皮质激素使用需求，降幅达89%。在DIRECTION与WAYPOINT研究中，特泽利尤单抗的安全性和耐受性与其已知特性基本一致。
特泽利尤单抗是由阿斯利康与安进合作开发的人源单克隆抗体，可抑制TSLP的活性。TSLP是一种位于多个炎症级联反应上游的关键上皮细胞因子，在重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及其他炎症性疾病相关的过敏性、嗜酸细胞性及上皮驱动型炎症的启动和持续过程中具有核心作用。
参考资料：
[1]泰适卓®双适应症在华上市，为重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者提供生物制剂创新治疗选择。From https://www.prnasia.com/story/544233-1.shtml
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