医药包装穿刺力检测：PMT-C 穿刺力测试仪设备技术解析

本文由山东普创工业科技有限公司提供

在注射剂、输液制剂及各类药用包装体系中，胶塞、组合盖、口服液盖等密封部件的穿刺性能直接关系到临床用药的安全性与便利性。穿刺力过大，可能导致医护人员操作困难、针头弯曲甚至胶塞碎屑脱落进入药液；穿刺力过小，则可能影响密封完整性，带来微生物污染风险。因此，对药用弹性体封口件及薄膜材料进行标准化的穿刺力测定，是药包材生产企业、制药企业及药检机构不可或缺的质量控制手段。

推荐设备：普创 PMT-C 穿刺力测试仪

穿刺力测试仪

国家药包材标准 YBB 00322004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》明确规定，穿刺力是指在穿刺试验中穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，以牛顿（N）表示。该标准要求以 200mm/min±20mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，并记录刺透胶塞所需的最大力。与此同时，GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》对注射针的针尖穿刺力和穿刺阻力也提出了强制性技术要求，最新修订的 GB 15811-2025 进一步细化了最大穿刺力与摩擦力的数据分析方法。

在国际标准体系中，ISO 8871-5:2016《注射剂用弹性体部件 第 5 部分：功能要求和测试》系统规定了弹性体封口件被注射针穿刺时的可穿刺性（penetrability）、碎裂性（fragmentation）、自密封性（self-sealing）等功能参数的测试方法；ASTM F1306-21《柔性阻隔薄膜和层压材料慢速抗穿透性标准试验方法》则为薄膜、复合膜类材料的穿刺强度评价提供了美标依据。此外，USP 381《弹性体封口件》以及 ISO 8536-2、ISO 8536-6（输液瓶用铝盖和弹性塞）、ISO 8362 系列（注射剂瓶）等标准共同构成了医药包装穿刺性能评价的完整技术框架。

PMT-C 穿刺力测试仪的产品定位：

PMT-C 穿刺力测试仪是普创（Paratronix）医药包装检测系列中专门面向胶塞穿刺力测定的实验室设备。该仪器以药用胶塞、垫片为核心检测对象，同时可扩展应用于薄膜、复合膜、人造皮肤、组合盖、口服液盖等多种材料的穿刺力测试，参数设置覆盖国标与医药行业标准的相关要求。

从应用场景来看，PMT-C 适用于药检机构、药包材生产企业、制药企业、医疗器械生产企业等单位的质量控制实验室、研发部门及第三方计量校准机构。其设计目标是为用户提供一台测量精度稳定、试验速度可调、夹具适配性强的穿刺力检测平台，以满足从原料入厂检验、过程质量监控到成品出厂检测的全流程需求。

穿刺力测试仪

检测原理与操作模式：

PMT-C 采用微机控制下的电子万能试验机原理，通过精密传动机构驱动穿刺针以设定速度垂直向下运动，对固定在专用夹具上的试样进行穿刺。仪器内置的高精度测力传感器实时采集穿刺过程中的力值变化，经数据处理后输出最大穿刺力及力 - 位移曲线。

在操作模式方面，仪器提供多种测试模式可选，除常规的穿刺力测定模式外，还增加了定力值模式和定位移模式。定力值模式适用于需要在达到设定力值时自动停止的试验场景，定位移模式则适用于需要精确控制穿刺深度的研究型测试。这种多模式设计使仪器能够适应不同标准和不同材料的测试要求，例如 YBB 00322004-2015 要求记录刺透瞬间的最大力，而 ASTM F1306 则关注穿透过程中的力值变化曲线和破裂能。

试验速度方面，PMT-C 支持 1-500mm/min 范围内的无级变速，可覆盖 YBB 标准规定的 200mm/min、GB 15811 系列标准中注射针穿刺测试的速度要求，以及 ASTM F1306 中慢速穿刺（通常为 25mm/min 或 50mm/min）的试验条件。用户可根据所执行的标准或研究目的灵活设定试验速度。

技术优势：

● 进口微型计算机控制技术，开放式结构，友好人机界面操作，使用简单方便

● 多种操作模式任意选择，增加定力值、定位移模式，操作更简单方便

● 精密丝杆传动，优质不锈钢导轨及合理布局，确保仪器运行平稳

● 采用进口高精度测力传感器，测量精度为0.5级

● 采用精密微分电机驱动，传动更平稳，噪音更低，定位更准确，测试结果重复性更好

● 液晶中文显示，全自动测量，具有测试数据统计处理功能

● 高速微型打印机输出，打印快速，噪音低，不需更换色带，更换纸卷方便

● 内置专用校准程序，便于计量、校准部门（第三方）对仪器进行校准

● 高清彩色大屏幕显示曲线、文字，视觉更清晰

● 可配备电脑软件，双向操作

穿刺力测试仪

设备参数：

测量范围：5kg （其他量程可选）

测量单位：N kg ib

测量精度：0.5级

试验行程：≤450mm

测试模式：穿刺力测定

试验速度：1-500mm/min无级变速

外形尺寸：470（L） X 450（B） X 970（H） mm

重 量：约60kg

电 源：AC220V±22V，50Hz

标准配置：主机 、穿刺力夹具（穿刺针任选一种）

选购配置：开启力夹具、折断力夹具、拉伸夹具、滑动性能夹具、电脑软件、电脑