北京
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恩华药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH130枸橼酸盐片的《药物临床试验批准通知书》，获批开展适应症为精神分裂症、阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）的临床试验。该药品为公司内部自主研发，公司独家拥有其知识产权，临床前试验结果显示NH130枸橼酸盐是强效的5-HT2A受体反向激动剂，对精神分裂症及ADP动物模型有效且不影响运动功能，心脏毒性和磷脂沉积等不良反应小，安全窗大，具有较好的药代特性。按照我国药品注册相关法律法规要求，该药物尚需完成临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市，后续若顺利获批将进一步丰富公司精神类药品产品线。由于临床试验具备周期长、投入大的特点，该药品的试验进度、结果及未来市场竞争形势均存在不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响，公司将及时就后续相关进展履行信息披露义务。
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本文源自：市场资讯
作者：公告君
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