新突破！广药集团旗下白云山中一障眼明片获批开展干眼适应症临床试验

近日，广州白云山中一药业独家核心品种——障眼明片正式获得国家药品监督管理局核发《药物临床试验批准通知书》，批准开展新增“干眼”适应症临床试验（注册分类2.3类改良型新药）。这一突破性进展，既是白云山中一药业深耕眼科中药创新研发领域里程碑式的成果，更标志着我国中医药在全民高发慢性眼病——干眼领域，迎来了具备重大临床转化价值的突破，为广大干眼患者提供标本兼治的中医药解决新方案。

临床需求凸显：

干眼市场亟需“标本兼治”新方案

随着数字化生活全面渗透、人口老龄化进程加速、屈光手术普及及环境因素叠加，干眼已从老年专属病症演变为覆盖全年龄段的高发慢性病，作为临床高发、复发率突出的慢性眼表疾病，干眼已成为眼科门诊的主要就诊病种之一，临床需求持续扩大。

据《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》流行病学研究结果显示，全球干眼的患病率为5%~50%，我国干眼的患病率约21.0%~52.4%，干眼已成为不可忽视的公共卫生问题。

现代医学将干眼核心病理机制定义为泪膜高渗透压—眼表炎症—角膜细胞凋亡恶性循环，69%～86%干眼患者伴随睑板腺功能障碍体征，当前临床一线治疗方案以人工泪液、局部抗炎滴眼液为主，仅能临时补充泪液、缓解表层干涩，无法修复泪腺与睑板腺损伤、阻断炎症循环。而长期使用激素类、免疫抑制类滴眼液还易引发眼压升高、角膜毒性、菌群失衡等不良反应，因此干眼复发率居高不下。当前缺少可长期使用、兼顾全身调理与眼表修复的治疗手段，改良型新药研发存在巨大空白，临床需求亟待满足。

锚定临床价值：

经典名方解锁干眼治疗新路径

中医将干眼归属于“白涩症”的范畴，其核心病机为肝肾不足、脾气亏虚，精血津液无法上濡目窍，目失滋养而干涩灼痛、视物疲劳，这与障眼明片“补益肝肾、退翳明目”的组方逻辑高度契合。

作为白云山中一药业独家品种，障眼明片由益气聪明汤和驻景丸两大经典名方化裁而来、依托现代片剂制剂工艺精制而成，临床应用四十余年，是国家基本药物、医保甲类眼科中成药。凭借稳定确切的疗效与长期用药安全性，被《中西医结合眼科学》《中医眼科学》《干眼全流程临床实践指南》《儿童近视相关干眼诊疗指南》等近20部权威教材、临床指南等收录推荐，广泛应用于早中期老年性白内障、干眼（白涩症）、老年性黄斑变性等肝肾亏虚型眼科病症，拥有海量真实世界临床数据支撑。

参考文献：

胡佳佳,王凯圣,陈明瀚,等.基于16SrRNA测序探讨障眼明片对干眼小鼠肠道菌群的调节作用[J].温州医科大学学报,2025,55(11):870-878+886.

Hong-bin Xie, Yuan Zhang, Jun-hong Guo, Ming-min Yang, Jia-jia Hu, Jie-wen Zhou, Da-hui Ma, Effects of Zhangyanming tablet treating dry eye disease: A prospective, open-label, randomized controlled trial, European Journal of Integrative Medicine, Volume 80, 2025.

辜智强,黄柳萌,胡佳佳.障眼明片联合聚乙烯醇滴眼液治疗中青年干眼临床观察[J].世界中医药,2025,20(23):4285-4290.

大量基础药理研究证实，障眼明片可多靶点调控干眼核心病理通路：一方面补益肝肾、健脾益气，改善全身精血亏虚本源，契合中医“目赖精血濡养”治则；另一方面通过调节眼-肠轴，下调IL-6、TNF-α、MMP9等促炎因子表达，促进泪液分泌，稳定泪膜，修复角膜上皮屏障，实现“内调脏腑、上润目窍”标本兼治，无局部滴眼液的刺激性与全身西药毒副作用，长期服用安全性优势突出。

聚焦改良新药：

打造眼科中药新标杆

本次新增干眼适应症临床试验获批，有着扎实的临床循证基础与广阔的市场应用前景，是白云山中一药业眼科中药战略布局的关键落子。根据研发规划，白云山中一药业将于近期快速启动II期临床试验，系统评估障眼明片在干眼患者中的有效性和安全性。现阶段国内尚无专门针对干眼的口服中成药获批上市，若适应症最终获批上市，本次障眼明片的临床研究有望填补行业空白，成为国内首款针对干眼的独家口服中成药，为各级医疗机构提供安全、长效、可长期治疗的干眼中医药方案，实现中医药在慢性眼表疾病领域的里程碑式突破，为眼科中药二次开发、经典名方现代化循证转化打造新范本。

立足《“健康中国2030”规划纲要》的眼健康战略，未来白云山中一药业将以临床价值为导向、以障眼明片干眼新适应症临床开发为核心，打造国民级眼科中药标杆品种，将“固本润目、脏腑同调”的中医智慧惠及万千干眼患者，助力中医药在眼健康领域绽放光彩，以现代循证医学赋能中医药高质量发展！

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(白云山 动态宝)