天莱雅生物 | 布局全球「医美耗材」市场，「玻尿酸」源头厂家实力凸显

前言

随着国内轻医美赛道持续扩容，注射玻尿酸上游供应链的合规门槛也在不断抬高。多数小型生产企业仅能服务单一国内市场，而兼具万级洁净车间、多国医疗器械资质、海外成品注册的合规代工工厂十分稀缺。

江苏天莱雅生物科技，专注交联透明质酸钠凝胶研发生产。自有标准化厂区搭配BSI权威体系、俄罗斯与巴西完整产品注册资质，海内外代工配套能力完善。结合行业上游供应链选型评判标准，该厂的生产硬件、合规资质、全链路品控与代工服务体系，能为医美品牌出海、自有产品落地提供可靠支撑。

01

完善生产基建

保障稳定产能

江苏天莱雅生物科技有限公司地处江苏省常州市武进区，2016 年 8 月完成工商注册，是一家拥有正规生产资质，专注注射用交联透明质酸钠凝胶的医疗器械生产企业。

企业自有产业基地共计1000平方米，各个功能区域做了物理隔离划分。其中生产专属区域500平方米，内设360㎡万级无菌洁净生产车间，以及45㎡万级专业质检实验室。洁净车间已通过具备CMA、CNAS资质的第三方机构检测，拿到完整洁净度检测报告，尘埃粒子、微生物等各项指标，均满足植入类无菌医疗器械的生产要求。厂区将生产、研发、仓储、办公区域相互分开，从硬件上避免原料、半成品与成品之间出现交叉污染。企业配备标准化成套生产线，年产注射交联透明质酸钠凝胶可达30万支，产能充沛、交付稳定，能够承接不同规模的品牌贴牌与定制代工需求。

02

完备全球资质

拓宽出海渠道

合规是医美耗材跨区域流通的硬性门槛，也是品牌出海代工的现实需求。从搭建内部体系开始，江苏天莱雅便同步推进国际体系认证与海外产品注册，完整的资质储备能有效降低合作品牌在注册、清关以及监管抽检环节的各类风险。

在国际质量管理体系上，企业2019年7月取得EN ISO13485:2016证书，2021年3月拿下 ISO13485:2016与MDSAP双重认证，2023年9月顺利完成BSI换证复审，相关资质持续有效。MDSAP覆盖美、加、澳、日、巴西五大市场。

海外成品注册方面，企业已取得俄罗斯、巴西两地完整上市资质：2021年5月拿到俄罗斯玻尿酸产品注册证，产品可在当地全境合规销售；2022年获得巴西ANVISA官方GMP公告，2023年旗下INFUSE型号玻尿酸完成巴西产品注册，合作品牌可直接复用已有资质切入这两个市场。欧盟MDR注册工作也在稳步筹备，取证完成后，将开放欧洲市场的代工配套服务。

凭借完善的海外准入资质，企业持续深耕国际医美流通赛道，先后出席2018年、2023年俄罗斯莫斯科Inter charm国际美容展，以及2019年3月阿联酋迪拜Dubai Derma第十九届国际激光美容展，在长期出海实践中积累了成熟的跨境对接经验，熟悉不同国家的监管要求与市场特点，可以为合作品牌出海提供务实的落地参考。

03

闭环质控体系

严守品质标准

天莱雅企业质量管理体系于2016年9月搭建落地，参考MDSAP、ISO13485:2016、植入类医疗器械生产规范、YY0033无菌器具标准以及国内《医疗器械生产监督管理办法》等多重要求，结合玻尿酸生产工艺，完成厂房、设备、实验室、仓储、人员的整套配置，实现原料可溯源、代工产品全生命周期追踪。

生产过程设置二十余项检测节点，万级实验室配备理化、微生物、生物相容性全套检测设备，每一批成品都会留样开展长期稳定性观测。企业每年接受BSI第三方审核，持续优化生产流程，恪守“质量第一，用户至上；开拓创新，诚信服务”的质量方针，从多个维度把控产品品质。

为保障代工生产长期稳定标准化运行，企业同步推进两大方向建设：一方面引进生物材料、医疗器械研发、外贸合规领域的专业人才，常态化开展生产操作、质量检验、海外法规相关培训；另一方面推进生产、仓储、检验环节的数字化数据管理，用数字化手段管控全生产链路，迭代优化质量管理体系，打磨玻尿酸生产工艺。

04

多元代工服务

赋能品牌发展

面向海内外医美品牌，江苏天莱雅提供灵活的代工解决方案。依托成熟的技术沉淀与合规体系，输出技术方案、合规资质及配套支撑，帮助品牌压缩自建产线、独立完成海外注册带来的时间与资金成本。工厂具备玻尿酸类医美耗材标准化量产能力，既支持成熟体系下的贴牌落地，也可承接配方、剂型层面的定制开发，匹配不同品牌的产品定位与市场策略。

对于有出海规划的品牌，可复用企业已完成的俄罗斯、巴西市场注册基础，同步推进欧盟 MDR 合规相关工作；面向国内品牌与连锁机构，可实现小批量试产到大批量稳定交付的弹性合作，提供完整检测文件与备案相关配套支持，保障产品合规落地。

对照行业内大量资质不全、产能受限的中小代工主体，江苏天莱雅形成研发、生产、品控、海外合规的一体化服务能力，倡导长期供应链合作，规避低价内卷，依托完备的产能与合规条件，助力品牌完成产品商业化落地与海内外市场拓展，夯实品牌发展的供应链基础。