规避同质化内卷，人工合成骨报量如何差异化选择品牌？

第二轮运动医学类医用耗材骨类重建物接续采购报量在即，本轮品种包含人工合成骨、异种骨、骨形态发生蛋白共三大类。相比第首轮运动医学类骨修复材料26家产品进入集采，本轮已取证人工骨产品成倍增长，但大部分厂家材料来源、产品特性高度重合。此轮接续带量在没有高价格和利润空间的大背景下，如何规避同质化内卷、满足临床植骨应用需求，实际使用效果不错，已经成为本轮代理商选品重要考量因素。

常见的骨修复材料分类

常见的骨修复材料主要为自体骨、同种异体骨及人工合成骨。

>>>自体骨

自体骨是骨修复材料的金标准，但需要在患者自身其它部位取材，不但供应有限，而且还容易造成供区损伤及并发症。

>>>同种异体骨

同种异体骨是在尸体捐赠后，取其骨骼通过一定的处理加工来填充骨缺损，除供应有限外，又存在免疫排斥、疾病传播等风险。由于国内捐赠遗体数量远远满足不了市场需求，所以一些同种异体骨生产企业存在材料来源不足的问题，甚至有些企业铤而走险非法获取尸体。目前国家正在严格管理、规范异体骨的来源，短时间内产品短缺的情况难以解决。

>>>人工合成骨

与其他相比，人工合成骨来源广泛，且随着技术的进步具有很好的生物相容性和低免疫原性，其使用量和应用占比在不断提高。

目前人工合成骨发展现状

第一代人工骨是由硫酸钙、羟基磷灰石、磷酸钙等无机陶瓷材料构成，或由纯化的动物源性I型胶原与钙磷陶瓷复合而成，模拟人体骨组织三维空隙结构，具备骨传导性。

第二代人工骨包括生物活性玻璃、硅/锶等离子取代的钙磷陶瓷或这些无机成分与动物源性I型胶原组成的复合材料，在具备骨传导性的同时提高材料刺激骨细胞分化成骨的能力。

第三代骨再生医学材料是在二代复合材料的基础上加入生长因子、细胞因子或其他生物活性成分，显著提高材料的骨诱导性及成骨性能。

杭州华迈医疗科技有限公司通过绿色酶辅脱细胞技术合成细胞外基质材料，再通过复合材料生物制造，制备毕玉骨修复材料，是国内首款基于动物组织脱细胞基质的骨修复材料。产品采用猪真皮脱细胞基质（dECM）复合磷酸氢钙，相比于单一组份胶原蛋白类材料及传统羟基磷灰石或磷酸三钙复合类产品存在代际的差别，有着更优的临床效果。

临床应用表现如下

良好的生物活性

01

富含多种生物活性成分

产品主要成分为“脱细胞基质+磷酸氢钙”，富含丰富的天然活性物质：如I型胶原蛋白、III型胶原蛋白、弹性蛋白、角蛋白、层黏连蛋白、蛋白聚糖、转化生长因子β（TGF-β）、骨形态发生蛋白（BMP-2）、血管生长因子（VEGF）等，这是其他所有材料都不具备的。同时磷酸氢钙能够在植入早期提供更多的钙/磷离子，更好的促使干细胞转化为成骨细胞，同时磷酸氢钙能有效调节微环境pH值，提高BMPs的溶解度。

02

天然三螺旋结构

毕玉产品采用的绿色酶辅脱细胞工艺保留了真皮基质中胶原纤维的天然三螺旋结构，让材料具有更好的生物相容性，为成骨细胞生长提供良好的支架和细胞生长微环境。

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孔隙率

具有三维贯通的微孔结构，拥有适合细胞生长的孔径和孔隙率，表现出良好的骨传导性，更加有利于细胞的迁移和成骨。

临床安全性

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生物相容性

毕玉骨修复材料来源于天然动物组织，去除了组织中含有的抗原成分，具有良好的生物相容性，且制作工艺流程中没有化学物质残留，不会因此而发生排异、渗液等常见副作用。产品在第一轮运动医学骨类重建物中标，应用周期内基本无临床排异及不良事件发生。

02

可完全降解

毕玉骨修复材料可完全降解，降解周期6-8个月，符合绝大所数骨折及骨融合的成骨时间，与成骨速率匹配。

产品应用优势

01

适应症及型号齐全

注册证明确产品应用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的脊柱、四肢骨缺损的填充。

规格型号包括条型、颗粒型、骨粉以及骨膜共24个规格型号，满足绝大多数临床手术需求。

02

可塑性

产品吸水效果好，复水后类海绵状、富有弹性且性状稳定，不溃散、无脱落；能够完全填充不规则骨缺损、完整贴附。

03

吸附性

既可单独使用，也可以配合抗生素类药物载药使用。临床在遇到感染和骨肿瘤的患者，该产品能够吸附抗生素及其它药物，达到治疗效果。

04

成骨性

多模型动物实验研究及临床应用显示，由于天然的骨诱导成分和孔隙率，该产品针对骨不愈合及骨不连等有着良好的治愈效。

公司介绍及发展历程

杭州华迈医疗科技有限公司（华迈医疗）成立于2016年，是一家致力于人体组织修复与重建的先进生物材料及再生工程高科技企业。总部设立在杭州市滨江区，全资子公司设立在美国特拉华纳州的纽卡斯尔，目前建有GMP万级洁净厂房、配套的原料加工区、理化室、检测室和办公区，具备规模化生产能力。

严谨的科学态度，创新的科技思维，人性化的管理理念是公司创始人的一贯行为准则。我们致力于开拓先进的生物材料及可植入医疗器械用于人体各类软硬组织的修复与重建。

华迈医疗由在中美学术界和工业界有丰富经验的科学家创立，产品在骨科、整形科、口腔科、运动医学、神经外科、显微外科及医美等领域具有广泛的应用前景。公司核心技术及工艺已申请四十余项中国发明专利和实用新型专利，多个专利进行了国际专利申请并获授权。

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