广东
南方财经记者 张伊欣
广东创新药迎来重磅消息。8月12日，康方生物（9926.HK）宣布，其全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新药上市申请（sNDA），已获得国家药监局批准。
此次获批是基于依沃西III期 HARMONi-6/AK112-306 研究的突破性成果。该研究总生存期（OS）阳性结果已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会发布。该药物是ASCO成立61年来首个登上全体大会环节的中国首创新药，相关研究全文同步刊发于当期《柳叶刀》主刊。
在与当前肺鳞癌治疗金标准“替雷利珠单抗联合化疗”（PD-1+化疗）对比实验中，依沃西疗法可显著延长患者总生存期，降低患者死亡风险34%，直接改变当前鳞状非小细胞肺癌的一线治疗金标准。
依沃西是康方生物完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药。依沃西疗法此前在对比PD-1单药疗法有显著的临床突破性，其于2024年成为全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中击败“药王”帕博利珠单抗的药物。
依达方®是康方生物成立以来的第九款批准上市的创新药。上半年，康方生物已上市1款创新药奇佑康®（通用名：古莫奇单抗注射液），该药是一款靶向IL-17A的单克隆抗体，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。据了解，这两款药物均在广州市黄埔区生产。
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