北京
来源：市场资讯
（来源：求实药社）
近日，药捷安康宣布，替恩戈替尼片获中国国家药监局（NMPA）批准上市。这是一款突破胆管癌FGFR2融合/重排耐药的靶向药物，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。
替恩戈替尼片（tinengotinib）是一款靶向FGFR/VEGFR、JAK、Aurora的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过精准靶向、谱系重塑和免疫激活三类机制发挥抗肿瘤作用。该产品通过独特的FGFR结合模式，既能克服多点位耐药突变，又能保持高结合活性，临床试验证明其能有效克服获得性耐药，为胆管癌FGFR2融合/重排耐药患者带来了治疗的新希望。
替恩戈替尼此次获得NMPA批准的是其多个适应症布局中的首个适应症。该适应症的获批是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、2期关键性临床试验。该项研究结果已发表在2026美国临床肿瘤学会（ASCO）。研究结果显示，截至2025年12月27日，中位随访时间为12个月，在50例晚期胆管癌患者中，所有患者既往均接受过至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗，根据盲态独立中心审查（BICR）评估显示：
客观缓解率（ORR）为28.0%，其中14例患者达到确认的部分缓解；中位缓解持续时间（DoR）为8.5个月。疾病控制率（DCR）为82.0%。
中位无进展生存期（PFS）为6.0个月。
中位总生存期（OS）为20.7个月。
在试验中，替恩戈替尼展现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性与耐受性。
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