二十年磨一剑：国产脑起搏器的出海之路

（人民日报健康客户端记者 孔天骄）2026年5月，在津巴布韦首都哈拉雷的一家医院里，一名当地帕金森病患者成功接受了脑起搏器植入手术。这是这个非洲国家历史上的第一台脑起搏器手术，也是中国神经调控产品和技术整体输出的最新一站，手术规范由中国专家团队全程指导。

从清华大学的一间实验室起步，到产品进入20多个国家、惠及数万名患者，国产脑起搏器用了二十余年时间。“放在二十年前，我们想都不敢想，中国生产的脑起搏器能用到海外做手术，还能让国外医生认可我们的诊疗规范。”北京天坛医院功能神经外科主任张建国感慨道。这一切，正是中国高端医疗器械二十年不断努力的结果。

2017年6月4日，国产脑起搏器在巴基斯坦完成首例境外植入手术。受访者供图

破垄断：

一间洁净间里诞生的“中国芯”

21万元人民币，在1998年是什么概念？对一个普通工薪家庭而言，这意味着一家人数年的全部收入。而对一名帕金森病患者来说，这只是植入一套脑起搏器的费用。张建国记得很清楚：“做双侧双通道手术需要21万元，在1998年是个天文数字。”那时，这项技术被美国一家公司独家垄断，因为价格高，绝大多数患者被挡在了门外。

转折发生在一次学术会议上。2000年，在一次清华大学与天坛医院探讨交叉学科合作的学术交流会议上，中国神经外科泰斗王忠诚院士提出：“我们能不能研发出中国人自己的脑起搏器？”这个愿望打动了在场的清华大学航天医学监督与医学保障研究团队，他们从此在清华大学一间小小的实验室中，迈上了长达十多年的研发之路。

从航天到脑起搏器，看似跨界，实则一脉相承。研发团队将载人航天领域的高可靠性工程经验，系统性移植到医疗设备的研发中。2005年，首台国产样机在清华大学诞生，清华团队意识到要将实验室技术转化为可大规模临床应用的医疗产品，必须走产业化道路。2008年，作为清华大学技术成果转化的重要载体，品驰医疗正式成立。

2009年11月，首例国产脑起搏器人体临床试验在北京天坛医院成功实施，手术台上，张建国一声“开机”，植入患者大脑中的脑起搏器开始工作。仿佛接收到了什么神奇的信号，转瞬间，手术中一直处于抖动状态的患者当即就停止了震颤。到现在，这位“001号患者”至今已在脑起搏器帮助下度过了近17年，不仅生活能够自理，还能下地干活、写字。每年11月26日，团队都会为这位“001号患者”送去生日蛋糕和祝福。

首例手术的成功，像一把钥匙，打开了国产脑起搏器从实验室走向临床的大门。此后，研发团队在前沿技术探索、关键技术攻关、原理样机研制、产品改进、型式检验、临床研究、申请注册等诸多环节上持续打磨。张建国团队则牵头完成了单通道、双通道和双通道可充电等多项临床试验。四年间，产学研医各方紧密配合，反复验证。

这份漫长的等待终于有了结果。国产脑起搏器在2013年5月获得原国家食品药品监督管理总局颁发的产品注册证，中国成为全球第二个能自主研发、生产并大规模临床应用脑起搏器的国家。

“打破技术壁垒，汇聚优势资源，这个历程强化了整个业界的发展信心。”品驰医疗副总经理李崇说。目前，全国已有十几家脑起搏器及神经调控相关企业。相比而言，中国人的身体比较小，国产电池装配更轻，减少了患者植入的异物感。更重要的是，国产设备在某些方面已实现技术领先。

走出去：

第一台境外手术的“非凡”意义

一张CE证书，是国产脑起搏器通往世界的“船票”。

2016年10月，中国自主研发的脑起搏器系统，通过欧盟CE认证并获颁证书。这是国内首个获得CE认证的脑起搏器系统，标志着其在安全、可靠、有效等方面完全达到国际标准要求，具备进入国际发达国家市场的能力和资格。

有了“船票”，还要有“舵手”。真正让中国脑起搏器驶入国际航道的，是海外医生对中国技术的信任。这种信任，是一台一台手术“做”出来的，李崇等为此奔走世界各地，做了大量的工作。

巴基斯坦拉合尔Omer医院的Shahzad Shams教授是最早的见证者之一。他曾多次到访中国，参观手术、观摩操作。2017年3月，他又飞抵北京，专门参加北京天坛医院首届脑深部电刺激术（DBS）国际培训班。张建国系统讲授了适应证选择、手术时机把控和操作技法，三位巴基斯坦医生全程观摩、反复问询，他们来的目的很明确：把中国技术带回国。

三个月后，55岁的巴基斯坦帕金森病患者Rasheed被推入拉合尔Omer医院的手术室。他患病12年，由于费用高昂，一直无法接受脑起搏器治疗。这一天，品驰医疗的技术工程师团队在现场全程支持，电极精准植入，参数一一调试到位。手术顺利完成，患者改善良好，这也是国产脑起搏器在境外完成的首例植入手术，也为中国神经调控产品打开了通往国际的大门。

李崇和张建国都评价这次手术“意义非凡”，“中国自主研发的品牌能在国际上应用，体现了国力增强和国际地位提升。”

此后，越来越多的海外医生认识并认可了中国脑起搏器。2017年9月，国产脑起搏器又在孟加拉完成了该国历史上首例脑起搏器植入手术。此后，印度尼西亚、新加坡等国家陆续启动了脑起搏器手术应用准备工作。

2018年5月，国产脑起搏器在英国开展首例手术。受访者供图

从亚洲到欧洲，国产脑起搏器一步步走得更远。2018年5月，英国伦敦的一家医院里，一名帕金森病患者接受了一台中国设备的植入手术。这是国产脑起搏器首次在发达国家完成临床应用，意味着它已通过最严格的市场检验。从巴基斯坦到英国，国产脑起搏器出海之路，凭借的始终是过硬的技术和可靠的疗效。

硬实力：

从跟跑到领跑的技术突围之路

国产脑起搏器打开国际市场的核心敲门砖，源自解决了临床痛点的技术创新

远程程控系统是最受国际认可的技术之一。张建国表示，植入脑起搏器后，患者需根据病情变化反复调整参数。以往患者必须反复到医院，对于行动不便的帕金森患者极为困难。

新加坡的林先生便是其中之一。2013年他在北京天坛医院接受了脑起搏器植入手术，此后三年多，行动不便的他不得不往返于新加坡与中国之间调整参数，承受财力与体力上的双重负担。

患者联系到品驰医疗，李崇多次亲自到林先生新加坡的家中探望患者，与当地医院反复沟通，最终促成了新加坡国立大学医院与天坛医院的跨境远程合作。

2017年，张建国与新加坡国立大学医院专家合作，为林先生进行了跨境远程会诊。通过WiFi或4G网络，医生在北京调整参数后不到一分钟，林先生僵直的左手臂有了明显反应，不仅可以握拳屈伸，而且能够较大幅度地甩动手臂。

3.0T磁共振兼容技术是另一项创新。李崇提到，植入脑起搏器的患者常因其他疾病需要做核磁检查，以往必须关机且只能接受低场强扫描，国产设备成功突破电极在高场强MRI下射频致热损伤组织的难题，在全球率先实现了开机状态下的3.0T核磁扫描。我国新一代“蓝牙可感知、可充电、可远程程控的3.0T磁共振兼容脑起搏器”实现了“实时记录脑电信号、、无线蓝牙数据传输”等功能。

北京天坛医院功能神经外科主任张建国在手术室。 受访者供图

变频刺激技术也是国产脑起搏器的独有优势。李崇指出，国产脑起搏器独有的变频技术能显著改善帕金森患者中晚期的起步困难、冻结步态等中线症状，这是国外产品所不具备的。现在这些技术，包括远程，在国际上都是我们独创且领先的，已经实现了从跟跑到并跑，部分领域在领跑。

立标准：

从“借船出海”到输出“中国方案”

记者了解到，目前，我国国产的脑起搏器已进入欧洲、亚洲、南美洲等海外市场，相继通过欧盟CE认证、新加坡HSA注册、澳大利亚TGA注册，改变了国外产品在该领域一家独大的局面。

脑深部电刺激的适应证范围也在不断扩大。张建国介绍，从最初的运动障碍疾病如帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤，已逐渐拓展至癫痫、抽动秽语综合征、抑郁症、强迫症、神经性厌食症等精神疾病。

但出海之路并非坦途。“只有走出去，才能更好地融入全球产业体系，造福更多的病患。”李崇说，目前进入新市场，只有中国认证，就会路径长、周期长，甚至第三方实验数据需在当地重做；但有欧盟认证，就会路径短、周期快。他希望未来中国的审评体系和诊疗标准也能被国际接纳。

不过，改变正在发生。李崇提到，他们牵头的“中非医院联盟神经调控联合工作组”在津巴布韦开展首台手术时，不仅输出产品，还输出中国技术、手术规范和临床诊疗标准。

正如张建国所言：“我们不仅要跟跑，还要领跑。只有积累更多临床经验，加强国际交流，才能在国际上拥有更多话语权。”而真正的“领跑”，或许要到中国标准被世界接纳的那一天，才算真正实现。