胰腺癌迎来突破：多款国产新药进入III期注册临床

胰腺癌迎来突破：多款国产新药进入III期注册临床

胰腺癌素有“癌中之王”之称，五年生存率不足10%，恶性程度高、进展快、治疗手段有限，是临床上最难攻克的实体肿瘤之一。长期以来，晚期胰腺癌治疗以传统化疗为主，疗效瓶颈明显，患者生存获益极其有限。

近两年，国内生物医药企业在胰腺癌赛道实现跨越式突破，集中攻坚KRAS靶向、双特异性抗体、ADC药物、免疫联合治疗四大核心方向，一大批重磅管线顺利推进至III期注册临床阶段，距离改写国内胰腺癌临床治疗指南仅一步之遥。本文系统梳理2025—2026年国产胰腺癌核心III期新药进展。

一、恒瑞医药：全球首个KRAS G12D抑制剂进入III期

恒瑞医药HRS‑4642，是全球首个迈入III期临床的KRAS G12D靶向抑制剂。KRAS G12D是胰腺癌最核心的驱动突变，突变占比高达35%~40%，长期属于“难成药靶点”。

Ib/II期临床数据显示：HRS‑4642联合AG方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨），初治晚期胰腺癌患者ORR高达63.3%，DCR 93.3%，安全性可控，无治疗终止级不良事件。

2025年10月，一线治疗III期注册研究正式启动，计划入组588例患者；2026年1月，该药被CDE拟纳入突破性治疗品种。

二、劲方医药：全球首个口服KRAS G12D抑制剂III期

劲方医药GFH375，为全球首个进入III期的口服KRAS G12D抑制剂。

2025年11月，针对经治转移性KRAS G12D突变胰腺癌的注册性III期试验正式启动，是全球首个口服KRAS G12D单药头对头对比化疗的大型III期研究，计划入组320例患者。

早期I/II期数据显示：在三线及以上极难治胰腺癌患者中，单药ORR 36.2%，中位PFS 5.52个月，突破后线化疗疗效天花板。目前已获得FDA胰腺癌快速通道资格。

三、科睿药业（青峰医药）：国产又一KRAS G12D抑制剂挺进III期

科睿药业DN022150为高选择性KRAS G12D口服抑制剂，2026年6月正式登记胰腺癌III期注册临床，单药对比标准化疗治疗经治KRAS G12D突变晚期胰腺癌。

至此，国内已有三款KRAS G12D靶向药进入胰腺癌III期，标志着国产胰腺癌精准靶向治疗全面成熟。目前该研究处于待招募阶段，早期临床数据待进一步披露。

四、加科思：泛KRAS抑制剂联合化疗一线布局

加科思JAB‑23E73是一款泛KRAS（pan‑KRAS）抑制剂，可覆盖多种KRAS突变亚型，适用人群更广。

I期临床数据显示：在后线可评估胰腺癌患者中，ORR达38.5%，且无传统KRAS抑制剂常见的重度皮疹、腹泻不良反应，安全性优势突出。

2026年7月，JAB‑23E73联合AG方案一线治疗KRAS突变胰腺癌Ib/III期研究完成首例给药，全球权益对外授权阿斯利康，具备国际化潜力。

五、信达生物：全球首个CLDN18.2‑ADC胰腺癌III期

信达生物IBI343是靶向CLDN18.2的ADC药物，全球首个开展胰腺癌III期注册临床的CLDN18.2 ADC。

胰腺癌肿瘤微环境高度免疫抑制、靶点表达异质性强，ADC药物成药难度极大。IBI343顺利推进至III期，打破了CLDN18.2靶点仅适用于胃癌的固有认知，为CLDN18.2阳性晚期难治胰腺癌患者提供全新后线治疗方案。

六、乐普生物：国内首款TF‑ADC迈入胰腺癌III期

乐普生物MRG004A是国内首个靶向组织因子（TF）的ADC药物，依托定点偶联技术，精准靶向肿瘤、降低脱靶毒性。

目前，针对晚期胰腺癌的随机、双盲、多中心III期研究正式启动，主要临床终点为总生存期（OS），计划入组231例患者，由复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授牵头，有望填补胰腺癌全新靶点ADC治疗空白。

七、齐鲁制药：全球首款CLDN18.2/CD3双抗III期

齐鲁制药QLS31905为全球首个进入III期临床的CLDN18.2/CD3双特异性抗体。

2026年ASCO公布的1b/2期重磅数据显示：88例晚期胰腺癌整体ORR 59.8%、DCR 89.0%；II期推荐剂量下ORR高达61.5%，DCR 92.3%。

尤为亮眼的是，该药对CLDN18.2低表达胰腺癌同样高效（ORR 60.0%，DCR 93.3%），且无剂量限制性毒性。目前一线联合化疗的III期注册临床正在推进。

八、和黄医药：免疫+抗血管联合方案III期确证

和黄医药索凡替尼+卡瑞利珠单抗+AG化疗三联方案，用于转移性胰腺癌一线治疗。

2025年ESMO Asia数据显示：三联方案中位PFS 7.20个月，显著优于单纯化疗5.52个月，疾病进展风险下降50.1%；ORR 67.7% vs 41.9%，疗效提升显著。

2025年12月，全国多中心III期研究完成首例给药，计划入组400例患者，由秦叔逵、郝继辉两位权威教授牵头，有望成为晚期胰腺癌首个国产免疫联合标准方案。

总结：国产力量彻底改写胰腺癌治疗格局

2025—2026年，中国胰腺癌新药研发实现历史性集中突破，整体形成三大创新矩阵：

1. KRAS靶向全面突围：恒瑞、劲方、科睿、加科思多管线并行，攻克最难靶点；

2. ADC与双抗弯道超车：信达、乐普、齐鲁布局全新靶点，打破治疗局限；

3. 免疫联合方案落地：和黄医药三联方案验证生存获益，冲击一线标准治疗。

所有管线均进入III期注册临床，是目前最接近临床落地、最有望改写国内外胰腺癌诊疗指南的国产创新力量。

参考文献

[1] 恒瑞医药. HRS‑4642 Ib/II期临床研究数据公告[R].2026‑01.

[2] 劲方医药. GFH375 I/II期及III期试验公开信息[R].2025‑11.

[3] 药物临床试验登记与信息公示平台.DN022150Ⅲ期临床试验登记信息[EB/OL].2026‑06.

[4] 加科思. JAB‑23E73 I期临床数据及Ib/III期研究进展公告[R].2026‑07.

[5] 信达生物.IBI343临床试验登记信息[EB/OL].

[6] 乐普生物.MRG004AⅢ期临床试验启动公告[R].2026.

[7] QLS31905 phase 1b/2 data in advanced pancreatic cancer.J Clin Oncol 44(Suppl 17),2026.

[8] 和黄医药.索凡替尼联合方案Ⅱ期ESMO Asia数据及Ⅲ期进展公告[R].2025‑12.

免责声明

本文所引用的临床研究数据均来源于各药企官方公告、药物临床试验登记平台公开信息及学术会议发布内容。药物研发具有高度不确定性，处于临床试验阶段的候选药物存在因安全性、有效性等原因终止研究的可能。本文仅供信息参考，不构成任何用药或投资建议。