湖北
8月12日，第一三共宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）联合帕妥珠单抗获国家药监局批准，用于一线治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
这是ADC药物首次在一线正面击败经典THP方案，也是中国HER2阳性晚期乳腺癌治疗史上，一个旧时代开始松动的信号。
40.7个月对26.9个月：差距不止是数字
III期DESTINY-Breast09研究入组1157例患者，头对头比较Enhertu联合帕妥珠单抗与THP方案。
结果显示，联合组中位无进展生存期（PFS）达到40.7个月，而THP组为26.9个月，相差近14个月，疾病进展或死亡风险降低44%（HR=0.56，P<0.0001），所有亚组获益一致。
安全性方面，联合方案与各自单药既往特征吻合，未发现新的隐患。
40.7个月，意味着近半数患者在一线治疗后可获得超过三年的无进展生存，对于转移性乳腺癌群体而言，这几乎是从“按月计算”到“按年计算”的跃迁。
THP用了十年筑起的标准，Enhertu只用了三期研究就改写了它。
但改写指南易，改写患者命运难。
这多出来的14个月，能否转化为有质量的生活、可负担的持续治疗，才是临床落地时最沉甸甸的追问。
ADC的升维：从“后手”变“先手”
Enhertu此前已在二线及后线证明自己是强力“救火队员”，而DESTINY-Breast09是它首次在一线向传统组合发起正面挑战并完胜。
这颠覆了两个固有认知：
第一，ADC不必等到化疗失败才上场，一线直接“上强度”可能更优；
第二，Enhertu与帕妥珠单抗的联手，不是简单的靶向叠加，而是通过载荷介导的细胞杀伤与双重HER2阻断形成互补，将抗肿瘤活性推至新的高度。
不过，学界也在冷静观察。
Enhertu的间质性肺病风险始终是临床用药的“警戒线”，尽管研究中安全性可控，但真实世界长期管理仍需如履薄冰。
此外，40.7个月的PFS能否最终转化为总生存的显著获益，目前数据尚未成熟，这将是下一阶段最受瞩目的悬念。
全球格局之变：受益者与焦虑者
2022年全球乳腺癌新发病例超200万，死亡超66.5万，其中约20%为HER2阳性。
中国患者基数庞大，既往一线THP耐药后，后线选择虽多但疗效逐级递减。
如今，一线直接启用Enhertu联合方案，有望将更多患者拖入长期疾病控制轨道，甚至为部分人创造局部干预的机会。
但胜利也带来新的困局：如果一线就用掉这张“王牌”，后线如何排兵布阵？其他ADC或双抗类药物会否被挤压？更重要的是，药物可及性与医保支付能力能否同步跟上，Enhertu的定价与产能，始终是它在全球放量的现实门槛。
这些问题的答案，不会像PFS数据那样来得干脆利落。
医学的终极目的，从来不是延长一段冷冰冰的PFS，而是延长每一个有温度的生命。
DESTINY-Breast09尚未揭晓最终总生存，但它已经掷地有声地宣告：HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗，不再只有“双靶+化疗”一条老路。
ADC联合靶向的时代，正从二线的“备用钥匙”变成一线的“主发动机”。
对于中国患者，这次获批是一场及时雨，但雨后春笋能否长成森林，还需临床精细化管理、不良反应监控和经济可及性共同作答。
毕竟，数字可以改写，但每一个患者的真实日子，才是这场变革最终要交出的答卷。
识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入
生物制品微信群！
请注明：姓名+研究方向！
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
