北京
（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
□ 唐棣
化妆品产业是民生消费的重要支柱，是彰显创新活力、对接国际规则的前沿领域，更是满足人民群众对美好生活向往的“美丽事业”。7月29日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），深入落实深化化妆品监管改革、促进产业高质量发展部署要求，聚焦新品首发、试验减免、资料简化、数据共用、功效评价等八个方面推出务实举措，以制度创新破解行业堵点难点，以科学监管释放发展动能，为我国化妆品产业高质量发展注入强劲动力。
扩大开放育先机，打造全球美妆新品首发高地。鼓励国际化妆品新品在中国首发，是此次政策优化的亮点，清晰传递了我国坚定不移扩大开放、培育首发经济的鲜明导向。《公告》对标国际高标准经贸规则，对符合条件的国际化妆品新品在中国首发上市或在中国及其他国家（地区）同步上市的，免于提交已上市销售证明，打破传统申报壁垒，大幅缩短新品上市周期。这一创新举措，既助力我国打造全球化妆品新品首发地，吸引全球优质资源加速集聚，又推动本土品牌加快创新步伐，形成内外资同台竞技、互促共进的良好生态，更让国内消费者同步享受全球美妆创新成果，让开放红利更好惠及民生福祉。
科学监管优服务，践行绿色发展减负增效。减免动物试验资料、优化原料备案管理，推动科学监管与减负增效辩证统一。《公告》明确，烫发、非氧化型染发等产品，在其生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明且安全风险评估确认产品安全性的前提下，免于提交毒理学试验报告。这一举措，遵循国际通行的“减少、代替、优化”原则，推动动物试验替代技术广泛应用。同时，《公告》将原料安全信息调整为企业存档备查，无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，在坚守安全底线的基础上，大幅简化申报流程、降低企业合规成本。
提质增效激活力，释放产业创新内生动力。通过推行共用技术资料、简化变更流程，以审评审批效率变革激活产业创新潜能，直击行业研发申报痛点。根据《公告》，同一品牌配方体系近似的产品可共用功效宣称评价试验数据，此举有效避免重复试验、节约研发投入；对生产场地变更、境内责任人调整等事项，精简资料要求，有助于实现合规流程再优化。这些举措精准为企业减负纾困，让企业腾出更多资源投向配方研发、功效升级、品质提升、品牌建设等核心环节。同时，《公告》扩大功效宣称评价试验方法接受范围，赋予企业更多自主选择权，鼓励以科学依据支撑功效创新。
放管结合守底线，筑牢产业发展安全屏障。监管的核心是守牢安全底线，优化化妆品注册备案管理要求绝非放松监管要求。《公告》是在科学评估、风险可控前提下的精准施策，坚持放管结合、放而有度、管而有效。无论是配方体系近似产品数据共用，还是原料安全信息存档备查，均以企业主体责任落实、安全评估充分为前提；对生产场地变更要求重新开展微生物与理化检验，对高风险功效化妆品原料坚持严格审评，牢牢守住安全底线不松懈。监管部门通过简化流程、优化服务，统筹发展与安全，实现“放活”与“管好”的有机统一，以高效监管护航产业健康发展，让创新在安全轨道上有序奔跑。
制度优则产业兴，监管强则市场稳。《公告》的发布，是推进监管体系和监管能力现代化的重要举措，更是我国化妆品产业对接国际规则、提升全球竞争力的关键一步。从鼓励新品首发到减免试验资料，从简化资料要求到共用试验数据，每一项举措都聚焦行业发展需求、回应人民群众期待，为产业创新松绑、为企业发展助力。
站在产业发展新起点，化妆品行业当抢抓政策机遇，坚守安全底线，以更优质产品、更先进技术、更严格自律回馈市场。监管部门将持续深化监管改革，完善配套技术指导原则，提升监管科学化、精细化水平，推动我国加快从“制妆大国”向“制妆强国”迈进。
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