上海
东方网记者刘轶琳8月12日报道:阿斯利康今日宣布，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得（注射用德曲妥珠单抗），经国家药品监督管理局2026年8月11日批准，联合帕妥珠单抗适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
本次获批是基于DESTINY-Breast09全球III期试验的积极结果，相关数据已在2025年美国临床肿瘤学会年会公布，并随后发表在新英格兰医学杂志。研究结果显示，对于既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在被诊断出晚期或转移性疾病前六个月以上接受过靶向HER2的新辅助或辅助疗法的HER2阳性转移性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与THP方案相比，可使疾病进展或死亡风险降低44%。
中国患者占DESTINY-Breast09研究入组总人数的近四分之一。在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上公布的中国队列亚组分析结果显示，该研究中国患者人群获益与全球研究结果保持一致，其中德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组治疗中国人群的客观缓解率（ORR）为95.5%。
中国临床肿瘤学会（CSCO）候任理事长、DESTINY-Breast09研究主要研究者江泽飞教授表示，“尽管抗HER2靶向治疗已取得长足进步，但HER2阳性转移性乳腺癌治疗仍面临挑战，优化一线治疗策略、延长生存是核心目标。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的中位无进展生存期超过三年，有望成为这一领域新的标准治疗，期待此治疗方案能使更多中国患者受益。”
目前，基于DESTINY-Breast05研究结果，德曲妥珠单抗用于接受新辅助治疗后仍存在乳房和/或腋窝淋巴结残留浸润病灶的高危HER2阳性早期乳腺癌患者的适应症申请已在中国递交并处于审评阶段；基于DESTINY-PanTumor03研究结果，德曲妥珠单抗⽤于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗⽅案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成⼈患者的适应症申请也正在中国审评中。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
